Q_YLX 008-2019穴位压力刺激贴.pdf

Q/YLX 江西理想医疗器械有限公司企业标准 Q/YLX 008-2019 穴位压力刺激贴 2019-12-03发布 2019-12-13实施 江西理想医疗器械有限公司 发布 Q/YLX 008—2019 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。 本标准由江西理想医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：付伟为。 I Q/YLX 008—2019 穴位压力刺激贴 1 范围 本标准规定了穴位压力刺激贴的结构组成、性能指标、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、 贮存和保质期。 本标准适用于以由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用制做而 成的穴位压力刺激贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修 改单）也适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 191 包装储运图示标志 GB 4852-2002 压敏胶粘带初粘性试验方法(滚球法) GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中国药典》2015年版四部 《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号 3 外观、尺寸 3.1.1 外观 穴位压力刺激贴应光滑洁净，色泽均匀，无脱膏、失粘现象，边缘整齐；无纺布背衬层和聚乙烯 薄膜覆盖层的保护膜应裁切整齐、洁净、无漏膏现象。 3.1.2尺寸 穴位压力刺激贴按标示的规格测量，误差应在±2mm范围内。 3.2 物理性能 3.2.1残留物 应无残留粘性物质。 3.2.2 粘附力 贴于竖直玻璃板上4小时以上，不得脱落。 3.2.3初粘性试验 1 Q/YLX 008—2019 钢球应不滑落。 3.2.4 耐热性 在45℃±2℃时保持30分钟，凝胶应不流淌。 3.2.5 耐寒性 在-1℃±1℃时保持30分钟，凝胶应不结冰。 3.3 含水量 不低于50.0%。 3.4 pH值 5.0－7.0。 3.5 微生物限度就符合表 1的要求 表 1 微生物限度 要求 细菌菌落总数 （cfu/g） ≤200 真菌菌落总数 （cfu/g） ≤100 大肠菌群 不得检出 致病性化脓菌 不得检出 （致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性