Q_YX 003-2020一次性防护鞋套.pdf

Q/YX 河南省亚西医疗有限公司企业标准 Q/YX 003-2020 一次性防护鞋套 2020-03-26 发布 2020-03-30 实施 河南省亚西医疗器械有限公司 发 布 前 言 本标准依据 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的编写结构 和编写规则》给出的规则起草，作为企业组织产品生产和质量检验的依据。 本标准由河南省亚西医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：张云飞、李会霞。 本标准于2020 年3 月首次发布。 一次性防护鞋套 1. 范围 本标准规定了一次性防护鞋套的产品分类、要求、试验方法、检验规则 抽样、标志、标签、包装、贮存等内容。 本标准适用于本公司生产的一次性防护鞋套 （以下简称：鞋套）。 2. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅 注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括 所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T1.1-2009 标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写 FZ/T64004-1993 薄型粘合法非织造布 GB/T 4456—2008 包装用聚乙烯吹塑薄膜 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 3.分类 产品按材料分为无纺布鞋套和塑料薄膜鞋套。 4.要求 4.1 鞋套尺寸范围为：长（10～60）cm，宽（10～40）cm；允差±7%。 4.2 鞋套的外观应洁净平整，色泽均匀一致，无破洞；缝制或热压应牢固； 成型整齐。 4.3 所使用的无纺布应符合 FZ/T64004-1993 标准中的规定。 4.4 所使用的塑料薄膜应符合 GB/T4456-2008 标准中的规定。 4.5 鞋套分为非无菌和无菌两种，无菌供应的鞋套应无菌。 4.6 鞋套若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于 10µg/g。 5.试验方法 5.1 尺寸检验 用通用量具测量，应符合 4.1 的要求。 5.2 外观检验 以目力观察，应符合 4.2 的要求。 5.3 无纺布性能检验 所使用的无纺布的物理机械性能应按 FZ/T64004-1993 标准中规定的方法进 行,应符合 4.3 规定。 5.4 塑料薄膜性能检验 所使用的塑料薄膜物理机械性能应按 GB/T4456-2008 标准中规定的方法进 行,应符合 4.4规定。 5.5 无菌检验 无菌检验应按 GB/T14233.2—2005 中规定的方法进行,应符合 4.5 的规 定。 5.6 环氧乙烷残留量试验 环氧乙烷残留量检验应按 GB/T14233.1—2008 中规定的方法进行,应符合 4.6 规定。 6.检验规则 6.1 出厂检验 产品经检验合格，并附有合格证方可出厂，出厂检验项目：基本尺寸、外观。 6.2 判定规则 检验结果如有一项不符合本标准的规定时，则从该批产品中加倍抽取样品进 行复检，复检合格则判定该批产品合格，如仍不符合本标准的规定，则判定该批 产品为不合格品，卫生指标不得复检。 6.3 型式检验 型式检验应每年进行一次，在下列情况之一时进行： a)正式生产后，如材料、结构、工艺有较大改变时而可能影响产品性能； b)成品停产半年以上，恢复生产时； c）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时； d）协议规定时； e)监督机构提出进行型式检验的要求时。 7.标志、包装、运输、贮存 7.1 标志 外包装上应标明规格尺寸、产品名称、厂名、厂址、产品标准代号、生产日 期、保质期。 7.2 包装 小包装用塑料袋包装；大包装用纸箱或纺织袋包装，应标明产品数量，也 可按协议执行。 7.3 运输