风险管理工具与应用课件.pptx

风险管理工具与应用方法与工具本部分的目的对风险管理方法与工具进行指导通过提供关键原理给出一些在工具理论方面帮助给出所使用方法的一些例子风险管理工具使用恰当的工具!没有一个工具是“放之四海而皆准”!导言本附录目的在于,提供一些业界与药政可能用于质量风险管理主要工具概述,和参考的一个总体轮廓这些参考是包括辅助获得某一特定工具的更多知识和细节其并不是一个完整的工具列表重要的是要知道没有一个或一套工具可以应用于每一个质量风险管理程序的具体情况管理质量风险起作用的项目系统风险(设施与人)例如,界面,操作风险,环境,设备,IT,设计要素体系风险(组织)例如,质量体系,控制,测量,药政符合性过程风险例如,工艺操作与质量参数产品风险(安全性与有效性)例如,质量属性:按照规格标准测量的数据选择任务的正确工具:一个例子一个使用方法/工具的帮助普通详细系统风险(设施与人)体系风险(组织)工艺风险产品风险(安全/有效)风险排列与过滤XXX失效模式及影响分析XX灾害分析与关键控制点XX过程流程图X流程图XX统计工具X检查表XX在质量风险管理过程中,不总是需要使用正式的风险管理工具,然而在一些正确的情形,其可能非常有效综述:一些风险管理工具…支持统计学的工具控制图实验设计(DOE)常规控制图概率风险评估(PRA)工序能力分析用统计方法得到的结果不可能比你的数据更好方法与工具的结论提供一个总体综述与一些主要工具的参考可以在业界与药政部门使用的质量风险管理中其不是一个无遗漏的列表没有一个或一套工具可以应用到每一个使用质量风险管理程序的情况识别质量风险的方法或是工具 1、工作危害分析（JHA） 2、安全检查表分析（SCL）3、预危险性分析（PHA)4、故障假设分析（WI）5、故障假设分析/安全检查表分析(WI/SCL)6、危险与可操作性分析（HAZOP） 7、失效模式与效应分析 (FMEA) 8、故障树分析 (FTA) 9、事件树分析 (ETA) 10、危险指数法 1,工作危害分析法（JHA）的分析步骤：1）把正常的工艺分解为几个主要步骤，即首先做什么、其次做什么等等， 2）用2~4个词说明每个步骤，只说做什么，不说如何做； 3）和现场工作者分解步骤 4）识别每一步骤的可能存在的质量风险； 5）识别现有的质量风险控制措施；比如连锁等 6）进行风险评估； 7）建议正确的工艺步骤安全检查表分析（SCL），2、来源于安全风险分析的方法。安全检查表分析是基于经验的方法，是分析人员列出一些项目，识别与一般工艺设备和操作有关的已知类型的风险、设计缺陷以及事故隐患，查出各层次的风险因素，然后确定检查项目，以提问的方式把检查项目按系统的组成顺序编制成表，以便进行检查或评审。安全检查分析表分析可用于对物质、设备或操作规程的分析。SCL分析法的步骤：1，建立检查表， 2、分析者依据现场观察、阅读系统文件、与操作人员交谈、以及个人的理解，通过回答SCL检查表所列的问题，发现系统的设计和操作等各个方面与标准、规定不符的地方，记下差异。3、分析差异，提出改正措施建议。 预 危 险 性 分 析（PHA）---常用于回顾偏差等 分析步骤： 1）、收集设备或系统或工艺的有关资料，以及其他可靠的资料（如任何相同或相似的设备，或者即使工业过程不同但使用相同的设备和物料），知道过程所包含的主要化学物品、反应、工艺参数；主要设备的类型（如容器、反应器、换热器等） 2）、识别可能导致不希望的后果的主要风险和质量事故的情况。 3）分析这些风险的可能原因及导致事故的可能后果。通常并不需找出所有的原因以判断事故的可能性； 4）然后分析每种事故所造成的后果，这些后果表示可能事故的最坏的结果。 5）进行风险评估。 6）建议消除或减少风险控制措施。 分析表格 一些工具的简单解释失效模式与影响分析(FMEA)打破庞大复杂的过程成为容易处理的步骤故障模式,影响及危害度分析(FMECA)失效模式与影响分析并结合严重性,概率与危害程度的可检测性故障树(FTA)故障模式的树与逻辑操作结合危害分析与关键控制点(HACCP)对于危害系统,前瞻,及预防性的方法危害与可操作分析(HAZOP)头脑风暴技术一些工具的简单解释初步危害分析(PHA)风险事件发生的可能性风险排序与过滤用每一个风险的因素对风险进行比较以及区分先后次序基本风险管理简易方法I.1:基本风险管理简易方法流程图检查表过程流程图因果关系图(石川/鱼骨图)这些可能会对辨识风险有帮助流程图用图表现一个过程在选择步骤断开开始活动活动判断活动结果检查表失控工艺调查常用问题 是??否 是否使用了不同测量精度的仪器或方法???是??否 是否不同的方法由不同人使用???是??否 是否环境影响了工艺?例如,温度湿度??是??否 是否定期的因素影响了工艺