Q_ZHC004-2020活洛抑菌液企业标准.pdf

《》 江 西合 创 药 业 有 限公 司企 业标 准 Q/ZHC004—2020 活洛抑菌液 2020-01-13发布 2020-02-12实施 江西合创药业有限公司 发布 Q/ZHC 004—2020 前言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由江西合创药业有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：付海飞。 I Q/ZHC 004—2020 活洛抑菌液 1 范围 本标准规定了活洛抑菌液的要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、 包装、运输、贮存和保质期。 本标准适用于以丝瓜络、田七、丹参、红花、延胡索、血竭、川芎经提取液和薄荷脑、冬绿油、 樟脑、肉桂油、甘油、乙醇、醋酸氯己定等为主要原料加工而成的活洛抑菌液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB 0039 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 《中华人民共和国药典》 （2015年版） 《卫生部药品标准》(化学药品及制剂第一册) 《消毒产品生产企业卫生规范》 《消毒产品标签说明书管理规范》 《定量包装商品计量监督管理办法》（国家质检总局令[2005]第75号） 卫生部 《消毒技术规范》 3 要求 3.1 原料要求 丝瓜络、田七、丹参、红花、延胡索、血竭、川芎、薄荷脑、樟脑、醋酸氯已定、乙醇、甘油、 肉桂油应符合 《中华人民共和国药典》 （2015年版）。冬绿油 （水杨酸甲酯）应符合 《卫生部药品标 准》(化学药品及制剂第一册)的要求。 抗 （抑）菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关 质量要求，禁、限用物质应符合 《消毒产品生产企业卫生规范》、 《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂 分成分限量值规定的通知》（卫法监发[2003]214号）及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、 抗真菌药物和激素。 3.2 感官要求 淡黄色至黄棕色的液体，具有以樟脑为主的药香气味，无肉眼可见杂质。 3.3 规格及偏差 应符合表1的规定。 1 Q/ZHC 004—2020 表1 规格及偏差 规格 （ml） 偏差 （ml） 10 ±0.5 20 ±1 30