无菌实用实用工艺快速微生物检测方法.pdf

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实用标准文案 无菌工艺快速微生物检测方法 自 21 世纪初以来, 国际制药工业界在无菌药品生产领域开展了一项重要的 检测技术——快速微生物检测( RMM ,Rapid Microbiological Methods ), 包含快速检出和鉴定。 在多年制药工业实践中,许多实验室发现当微生物养分被剥夺,或抗菌剂, 如防腐剂、 消毒剂、 高温蒸汽或去污染气体的浓度达亚致死量时, 微生物会发生 应激,无法在传统人工介质上复制培养。因为这种培养不能达到最佳复活条件, 微生物不能增殖。 当这种情况发生时,无菌培养阴性不能证明产品没有受到污染。 另外,无菌培养需时较长, 不能实时发现产品生产过程中发生的污染, 不能使产 品快速放行,增加仓储时间和成本。于是,人们希望开发出新的微生物检查、定 量和鉴定方法。 近年来生物检测技术高速发展并迅速向制药领域渗透。当前 RMM 各类技 术平台已经能够检测到多种微生物及变异微生物;能明确样品中微生物的数目; 识别微生物的属, 种和亚种。 这些技术主要分为基于微生物培养的快速发现和鉴 定技术、活细胞识别鉴定技术和基因及芯片识别鉴定技术。 基于微生物培养的快速发现和鉴定技术 基于微生物培养的快速发现和鉴定技术是在微生物培养过程中早期快速发 现微生物生长。 电阻监测系统能测量微生物生长过程中液体介质中电势的变化。 微生物生长 过程中,较大的,不带电的分子分解为较小的,高度带电的分子,如蛋白质变成 氨基酸,脂肪变成脂肪酸, 多糖变成乳酸等。 通过监测电极间离子移动 (电导率) 精彩文档 实用标准文案 或电极表面电荷数量 (电容),检查是否有微生物生长。 bioM érieux Bactometer 系统就是基于这一原理。 微生物液体培养时会产生 CO2 ,在密闭容器中, 可通过监测容器中 CO2 含量的 变化来检测微生物生长。 BacT/ALERT 系统设备是 bioM érieux 的第二代技术。 该技术将微生物生长产生的二氧化碳扩散至液体乳胶传感器,触发颜色警报器, 告知用户检测到微生物。 Genzyme Biosurgery 已将这种技术用于其细胞培养产 品的快速无菌检查。 所有活的细胞都以 ATP (Adenosine Triphosphate )的形式储存能量。当 ATP 转化为 AMP (Adenosin Monophosphate )时会发生生物发光现象。因 此,人们可利用检测细胞 ATP 来证明微生物存活情况。可利用 ATP 释放剂提取 样品中微生物细胞中的 ATP ,然后加入反应剂,检测样品中的发光量。根据所 测光量判断微生物的存在情况, 或指出光量与实际细胞数的相关性。 如果样品中 微生物水平非常低, 则需要先在液体介质或琼脂上进行复制, 以增加 ATP 含量, 从而便于检测。 Millipore's Milliflex 快速检测系统设备、 Celsis Advance Luminometer 、PallChek 微生物学系统设备均是根据这一原理进行检测。 研究发现,所有微生物细胞都存在自发荧光光谱。 这与细胞内黄素类如核黄 素、黄素蛋白等物质有关。 Growth Direct 系统设备用于快速检测琼脂表面是否 有微生物生长。可较早检测到小菌落发出的黄绿色荧光。

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