stp3034-00川芎炮制工艺验证方案(终审稿).pdf

葛强中药饮片 第 1 页 共 11 页 川芎炮制工艺验证方案 文件编码 STP3034-00 复制号 复制份数 授权协调人 验证 项目负责人 日期 验证协调员 日期 小组 QC 负责人 日期 生产设备部负责人 日期 会签 QA 负责人 日期 批准人 日期 执行日期 分发部门 生产设备部（ ）质量部（ ） 1 目的 为保证根及根茎类中药材炮制生产工艺的可靠性，有依据地确定该类中药材的原药材、 中间产品、半成品、成品炮制的整个工艺流程和质量标准中各检测项目，我们制定《川芎 工艺验证验证方案》，凭借对此方案的验证，进行整个根及根茎类的评价和验证。 2 适用范围 本方案适用于生产批量定量的前提下（200kg ），饮用水系统、电力系统、设备验证合 格后的中药饮片车间控制区川芎的生产工艺验证，同时对相关设备的性能进行验证及评价。 3 职责 项目负责人(车间工艺技术员) ：负责验证方案的起草及具体实施以及判定炮制中各项技术指 标是否符合要求。 验证协调员：负责验证工作的组织及协调。 QC 负责人：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。 生产设备部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。 设备管理负责人：负责对验证过程中设备性能的验证和评价。 质量部 QA 负责人：负责验证方案的审核及监督实施以及对炮制中各项技术指标是否符合 要求进行复核性判定。 副总经理：负责验证方案的批准。 成都中医药大学药学院炮制教研室主任胡昌江教授：负责判定和总体评价炮制中各项技术 指标是否符合要求。 4 内容 4.1 概述： 中药饮片车间土建完成后，车间安装了饮用水系统、电力系统。生产设备购进了国内较 先进的设备进行生产，现文件系统已建立，公司人员进行了培训；在进行了各重要设备安装 饮片生产质量管理文件 葛强中药饮片 STP3034-00 第 2 页 共 11 页 确认、运行确认、计量器具校验后，开始中药饮片的生产条件验证。我们对川芎的生产工艺进行 验证，以确定中药饮片生产过程的规范性、稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量 可靠的中药饮片。现制定了《川芎工艺验证方案》。 中药饮片生产工艺包括工艺条件、操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是《川芎 炮制工艺规程》、相关设备操作 SOP、岗位操作 SOP、清洁 SOP、批生产记录。工艺验证的目的 是证明上述文件规定的工艺条件、操作程序、设备、原药材能适合生产环境的生产，能生产出 符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。 我们把生产工艺流程划分为 6 个单元操作，即：净制、润药、切制、干燥、炮制、包装。 每个单元操作作为一个验证小节，每项小节包括概述、执行文件、验证实施项目，验证实施又 包括样品采集、检查方法、可接受限度。试运行批生产记录作为原始操作记录备查，验证方案 中只记录重点控制项目、重点数据。 在完成连续 3 批工艺验证后，经过归纳总结，再对试运行生产记录进行修订。 在生产前，检查生产所用物料必须全部符合质量标准，供货单位经过必要的质量审计，这 是工艺验证的一个前提。 4.2 验证内容 ( 批号： ) 4.2.1 单元项目：净制 4.2.1.1 概述：川芎的净制方法包括手工拣选、风选、洗药机淋洗，主要目的是去除药物中 的杂质、泥沙、霉变药物等，我们对川芎的净制处理过程和结果进行验证和评价。 4.2.1.2 执行文件：《净制 SOP》、《BF500E 变频风选机操作 SOP》、《洗药机操作 SOP》及