ISO13485-2016全套文件（包括质量手册 程序文件 作业指导书）.docx

质量手册 依据IS013485-2016 依据 IS013485-2016编写 422JL-SC-2KB5总 数: 共40页（含封面）初版发 布日期：2004年06月20日本版发布日期：2019年12月26日 版次 B.5 文件名称 质量手册 发布日期 2019.12.26 编制部门 质量管理部 文件编号 422JL-SC-2KB5 页码 2/40 发布令 产品质量决定企业的生存和发展。为保证公司产品满足用户要求并持续提高，公司依据政府有关法令法规要求，按照GB/T19001：2016(IS09001：2015)和YY/T0287(ISO13485：2016)标准建立公司质量体系(按MDD/93/42/EEC和《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T0316：2016idtIS014971：2008标准)。本手册宣布了公司质量方针和质量目标,规定了质量体系组织结构、职责和全部质量体系要素的控制要求，现予发布实施。 本手册的全部内容是对用户和社会的承诺，更是公司所有部门和全体职工的工作准则，必须认真执行，严格实施。 总经理: 版次 B.5 文件名称 质量手册 发布日期 2019.12.26 编制部门 质量管理部 文件编号 422JL-SC-2KB5 页码 3/40 0.1主题内容 本手册规定了公司的质量方针，引用了质量管理体系程序的核心内容，并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述，是公司实施质量管理，开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。 0.2公司概况 2008年初，公司成立于北京。自创立之初，就一直致力于国内监护配件产品的销售与维修服务，并依托自身的产品与价格优势，本着“以客户为导向"、诚信的原则，积极培育、拓展国内监护消费市场。 目前，通过近3年的发展与完善，XX已成为集开发、生产、销售和服务一身的国内最重要监护配件提供商与服务商之一，公司所推出的血氧探头、心电电缆系列产品赢得国内同业伙伴与医院的广泛认可。 面对以客户需求为导向、应用体验经济时代的到来，如何最大限度满足客户不同层面的需求是XX公司一直努力的方向与目标，并以高性价比的产品和优良的服务，全面提升国民“健康"作出我们应有的贡献。 版次 B.5 文件名称 质量手册 发布日期 2019.12.26 编制部门 质量管理部 文件编号 422JL-SC-2KB5 页码 4/40 0.3手册的管理 1本手册的目的是确定本组织的质量方针、目标，规定与质量有关的组织结构、程序和要求，是实施和保持质量体系的纲领性文件。 2本手册适用于本组织医用电子仪器类产品。 3本手册为质量保证手册,按GB/T19001：2016（IS09001：2015）和YY/T0287（ISO13485：2016）标准制定，为受控文件。 4本手册经总经理批准后生效，各部门应确保遵守本手册的规定。 5本手册有关质量方面的术语，依据GB/T19000：2008（IS09001：2015）有关的术语定义。 0.4手册版次控制 1手册版次：（见文件封面） 2拟稿：质量管理责任者 3审核：管理者代表 4批准：最高管理者 5本版次批准日期：（见文件封面） 6本版次发布日期：（见文件封面） 7本版次修订日期：（见文件封面拟制日期） 8文件管理责任人：质量管理部 9发文编号：（见文件封面） 附相关程序文件： 《文件和资料控制程序》 《质量记录控制程序》 版次 B.5 文件名称 质量手册 发布日期 2019.12.26 编制部门 质量管理部 文件编号 422JL-SC-2KB5 页码 5/40 0.5手册发放控制 根据体系运行需要，经管理者代表批准，本手册发放给有关部门妥善保管，受控文件不得复印。（原件保存在质量管理部）发放记录见下表。 发放文件名称：质量手册（2KB5版） 文件 编号 文 件 文 件 SC-2KB5 ；、八日二 2007.12.26 =山日二 生殁日期 回收日期 序号 发文 编号 领用部门 领用人 发放日期 回收、备查状态 备注 01 RR01 经理室 02 RR02 质量管理部 03 RR03 生产部 04 RR04 采购部 05 RR05 物控部 06 RR06 技术服务部 07 RR07 国内销售部 08 RR08 人事行政部 09 RR09 财务部 10 RR10 国际销售部 11 RR12 工程部 12 RR13 品质科 13 RR14 制造部 14 RR15 研发部 文件发放人员 其他事项: 版次 B.5 文件名称 质量手册 发布日期 2019.12.26 编制部门 质量管理部 文件编号 422JL-SC-2KB5 页码 6/40 0.6手册更改控制 本手册自第一版发布日起，建立更改记录。按更改规定手续进行的任何程度的更改，如改版、换页、字句修改，均