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检验科全面质量管理体系的概念与建立.docx 7页

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检验科全面质量管理体系的概念与建立 发布时间 03 年 07 月 10 日 09时 39 分 成都中医药大学附属医院 张朝明 近年来, 随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高, 我国的检验医学事业有了飞 速的发展, 如何加强检验科管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题, 全面管理体系 的建立是保证质量,提高检测水平的关键,检验科管理的需要,也是实际的需要。该文档为文档投稿赚钱网作品,版权所有,违责必纠 全面质量管理体系的概念 对于检验科来说, 主要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据, 其最终成果主要是体现 在检测报告上。能否向临床提供高质量(准确、可靠、及时)的化验报告,得到患者和临床 的信赖与认可,是检验科学建设的核心问题。该文档为文档投稿赚钱网作品,版权所有,违责必纠 为了满足临床医护人员对检验报告的质量要求,仅仅靠对实验标本本身的控制是不够 的。因为影响检验结果的因素很多, 诸如,医护人员对项目的了解,标本采取过程各环节控 制仪器设备、仪器设施是符合实验要求,量质溯源,样品管理,检验方法,人员素质等多种 因素, 为了保证实验报告的质量, 必须对影响因素进行全面控制。 控制范围应涉及标本检验该文档为文档投稿赚钱网作品,版权所有,违责必纠 的全过程, 也就是以体系的概念去分析、 的因素) 的互相联系和相互制约的关系, 合。实验室必须掌握质量体系的运行规律, 决在内外环境变化时体系的适应性问题,研究上述质量形成中各项要素 (包括直接的与间接 以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配 及时分析解决体系运行中出现的问题, 并注意解 使质量体系有效的运行。 换言之, 按系统学的原理该文档为文档投稿赚钱网作品,版权所有,违责必纠 的全过程, 也就是以体系的概念去分析、 的因素) 的互相联系和相互制约的关系, 合。实验室必须掌握质量体系的运行规律, 决在内外环境变化时体系的适应性问题, 建立起一个体系, 使对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制、 管理, 使检验结果始 终保持可靠。该文档为文档投稿赚钱网作品,版权所有,违责必纠 质量体系的构成 按照质量体系的概念,由组织结构、程序、过程和资源四部分组成。 1、组织结构:是指一个组织为行使其职能,按某种方式建立的职责权及相互关系。 组织 结构的本质是实验室职工的分工协作关系, 目的是为了实现质量方针、 目标、 内涵是实验室 职工在职、 责、权方面的结构系统。 组织结构对实验室所有从事对质量有影响人员明确规定 其责任、 权限的关系, 从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间职权关系, 把质量职 权合理分配到各个层次及部分, 明确规定不同部分、 不同人员的个体职权, 建立起集中统一、 步调一致、协调配合的质量职权结构(制定每个岗位职责范围) 。该文档为文档投稿赚钱网作品,版权所有,违责必纠 2、程度: 为进行某项活动所规定的途径称之为程序。 实验室为了保证组织结构按预定要 求正常进行, 除了要进行纵横向的协调设计外, 程序或管理标准的设计也非常必要。 程序性 文件是实验室人员工作的行为规范和准则。 它明确规定与某一程序文件对应的工作由哪个部 门去做,是谁去做,怎样做,使用何种设备,需要何种环境条件下去做等等。程序有管理性 的和技术的两种, 一般称的程序性文件都是指管理性的, 即质量体系文件 (检验科多为各项 规章制度、 各级人员职责、 岗位责任制等) 。技术性程序一般指作业指导书 (或称操作规定) 程序可以形成文件也可以不形成文件, 但质量体系程序通常都要形成文件。 凡是形成文件的 程序,称之为“书面程序”或“文件化程序” 。编制一个书面的或文件化的程序,其内容通 常包括目的、职责、工作流程、引用文件和所使用的记录、表格等。建立程序文件时,应实 事求是, 不要照搬其他实验室的文件, 必须能客观反映本实验室的现实和整体素质。 程序性 文件的指定、批准、 发布都有一定要求, 要使实验室全体人员明白和了解, 对涉及不同领域 的人员要进行与其他程序文件的培训。 程序性文件既然作为客观工作的反映, 就应对实验室 的人员有约束能力。任何涉及某一工作领域的人员均不能违反相应的程序。该文档为文档投稿赚钱网作品,版权所有,违责必纠 3、过程:将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。从过程的定义可以理解为, 任何一个过程都有输入和输出, 输入是实施过程的依据或基础, 输出是完成过程的结果, 完 成过程必须投入适当的资源和活动。过程是一个重要的概念,有实验室认可的 ISO 标准或 导则是建立在 “所有工作是通过过程完成的” 这样一种认识的基础之上的。 例如在检验科进 行的每一项标本的检查或分析的过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、 活动和影 响。资源包括检测人员、仪器(包括试剂) 、

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