Q_ZYYL 005-2020一次性仪器防护罩.pdf

中億医疗科技（河南）有限公司企业标准 Q/ZYYL 005-2020 一 次 性 仪 器 防 护 罩 2020– 03– 05发布 2020– 03– 06 实施 中億医疗科技（河南）有限公司 发 布 前 言 本标准编写执行GB/T1.1-2009给出的规则编写。 本标准由中億医疗科技（河南）有限公司 提出并起草。 本标准主要起草人：王爱国 20 3 05 本标准于20 年 月 日首次发布。 1 一次性仪器防护罩 1 范围 本标准规定了一次性仪器防护罩的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、 贮存等要求。 本标准适用于一次性仪器防护罩 （以下简称仪器罩）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1部分：化学 分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物 试验方法 GB/T 24218.3-2010 纺织品 非织造布试验方法 第3部分：断裂强力和断裂 伸长率的测定 （条样法） FZ/T 64005-2011 卫生用薄型非织造布 GB/T 4456-2008 包装用聚乙烯吹塑薄膜 3 结构组成 仪器罩由非织造布或塑料薄膜和松紧带加工而成。 4 要求 4.1 规格尺寸：宽 （10cm-200cm）×长 （10cm-200cm）(具体规格见产品包装标识)，尺寸 允差±10%。 4.2 仪器罩与松紧带应缝制或热合牢固，成型整齐，仪器罩表面应洁净、平整、色泽均匀、 无污渍、无破损。 4.3 仪器罩所用非织造布规格应不低于18g/m 。2 4.4 仪器罩所用非织造布的纵向断裂强力≥17N，横向断裂强力≥3N。 4.5 仪器罩所用塑料薄膜的厚度应不小于0.01mm。 4.6 仪器罩的缝制部分要结实牢固、针码均匀，无跳针、露针缺陷，针距4cm 内不少于8 2 针。 4.7 松紧带：仪器罩所用的松紧带应拉长为其2倍三次不断裂。 4.8 无菌和非无菌 仪器罩分为无菌产品和非灭菌产品，无菌有效期二年。 4.9 环氧乙烷残留量 仪器罩若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不超过 10μg/g。 5 试验方法 5.1 规格尺寸用通用量具测量，结果应符合4.1的要求。 5.2 外观以目力观察，结果应符合4.2的要求。 5.3 平方米重量：在材料上取中间部位无明显疵点的布样，剪取 10cm×10cm、布边平直的 样品5块，逐块在精度为百分之一的天平上称量，读数精确至0.01g，取其平均值， 计算出平方米质量，结果保留一位小数，结果应符合4.3的要求。 5.4 断裂强力：非织造布的断裂强力按照GB/T24218.3-2010 中规定的方法进行，结果应 符合4.4 的要求。 5.5 塑料薄膜的厚度用千分尺测量，结果应符合4.5 的要求。 5.6 缝制外观以目力观察，针距检查在缝纫部分上任选三处，用通用量具查其4cm 内针距， 取其平均值，结果应符合4.6的要求。 5.7 任取仪器罩上一段松紧带，拉长为其2倍三次，结果应符合4.7的要求。