医院突发药品和医疗器械不良事件应急预案.docVIP

ⅩⅩ医院突发药品和医疗器械不良事件应急预案 1．总则 1.1目的 为有效预防、积极应对、及时控制医院突发药品和医疗器械不良事件（以下简称“突发不良事件”），建立健全突发不良事件的医疗卫生救援体系和运行机制，最大限度地减少对公众身体健康和生命安全造成的危害，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《突发公共卫生事件应急条例》以及《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规规章，制定本预案。 1.2工作原则 医院突发药品和医疗器械不良事件处置工作，以坚持科学发展观，构建和谐社会为总体要求，以提高应急处置能力，及时有效处置突发不良事件，保障公众医疗安全为目的。并坚持以下原则： (1)坚持统一领导，各有关部门联合行动应对突发不良事件的原则； (2)按照突发不良事件的范围、性质和严重程度，坚持属地管理、分级负责的原则； (3)预防为主，常备不懈，提高医院防范突发不良事件的意识，落实各项防范措施，加强群防群控和日常监测。对突发不良事件的情况要及时进行分析，做到早发现、早报告、早控制。 (4)发挥专家作用，应用先进科学技术，确保工作流程的科学性、权威性和可操作性。 1.3事件分级 根据突发不良事件的性质、危害程度和涉及范围，药品和医疗器械不良事件分为四级。 1.3.1特别重大突发不良事件（Ⅰ级） Ⅰ级事件为特别重大突发不良事件 ⑴一次事件发生3例死亡病例和/或群体不良反应的人数超过50人，在全国或全市影响大，波及范围广，蔓延势头紧急。 ⑵国务院或国务院卫生行政部门等有关部门认定的特别重大药品和医疗器械不良反应事件； 1.3.2重大突发不良事件（Ⅱ级） Ⅱ级事件为重大突发不良事件 ⑴一次事件出现重大人员伤亡，出现死亡病例和/或群体不良反应的人数超过30人，在市或区（县）辖区内影响大，蔓延势头有升级趋势。 ⑵国务院卫生行政部门、市政府及其有关部门认定的重大药品和医疗器械不良反应事件； 1.3.3较大突发不良事件（Ⅲ级） Ⅲ级不良事件为较大突发不良事件 一次事件出现危重病例和/或群体不良反应的人数超过10人；危害较为严重的不良事件，在一定区域内影响较大，蔓延势头有升级趋势。 1.3.4一般突发不良事件（Ⅳ级） Ⅳ级事件为一般突发不良事件 一次事件出现危重病例和/或群体不良反应的人数超过5人；在一定范围内造成影响，危害较为严重的不良事件。 1.4适用范围 本预案适用于ⅩⅩ总医院突然发生，造成群体健康损害的不良事件的应急处理工作。 2．应急组织体系及职责 2.1医院突发不良事件应急工作领导小组 医院突发不良事件应急工作领导小组是处置突发不良事件的指挥机构(以下简称“医院领导小组”)，负责对本医院突发不良事件应急处置工作的统一领导和指挥。医院院长为组长，分管副院长为副组长，成员由医务处、药学部、医学工程处、保卫处等有关处室组成。 2.1.1医院领导小组的主要职责 医院突发不良事件应急工作领导小组，负责制定本院应急预案；组织、协调本院内突发不良事件处置和管理；制定突发不良事件应急预案；负责组织数据统计和上报工作。。 2.1.2医务处职责 应急办负责组织协调应急处置工作，协助建立突发不良事件信息监测和预警系统，做好应急演练与培训，总结与评估工作,并根据医院领导小组的要求开展相关工作。 医政处负责统计突发不良事件患者信息并上报，组织、协调突发不良事件的处置，组织拟订应急救治方案和患者的医疗救治，向医院领导小组报告患者救治等工作。 2.1.3药学部职责 药学部负责按照要求通过ⅩⅩ市ADR监测中心网络系统上报药品不良反应事件相关信息，并向医务处和医院领导小组报告有关信息等工作。 2.1.4医学工程处职责 医学工程处负责在按照要求通过ⅩⅩ市医疗器械不良反应监测中心网络系统上报医疗器械不良反应事件相关信息，并向医务处和医院领导小组报告有关信息等工作。 2.1.5保卫处职责 保卫处负责突发不良事件中，涉及医院有违反国家治安法律法规行为的现场控制、调查取证和案件移送等案件查处工作。 2.2药品/医疗器械不良事件专家组和三级监测网络（院/科/医务人员） 建立药学、医疗器械和临床医学专家组，对突发不良事件进行评估，对确定突发不良事件级别提出建议和技术支持,为医院领导小组的决策提供依据。医务人员是不良事件第一发现人，在做好救治工作好基础上及时按要求上报。 3.报告 3.2.报告形式 各科室发现药品和设备突发不良事件后立即报告药学部和医学工程处，药学部和医学工程处是突发不良事件报告的责任单位。在突发不良事件发生(发现)后将不良事件涉及的药品和医疗器械情况和患者情况在医务处组织下向市卫生局报告。 3.2.2报告时限要求 各科室在知悉突发不良事件后，按照国家有关规定的时限报告。1小时内做出初次报告；医务处组织药