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20XX年XX月
20XX年XX月
(管理制度)医疗器械经营企业管理 制度
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医疗器械运营企业管理制度
根据《北京市运营企业检查验收标准 (试行)》的要求,企业需建 立和医疗器械关联的管理制度文件及记录。于此我们指出医疗器械运 营企业必须遵守的示范内容,供企业参考,企业仍应根据申报运营产 品的具体情况制订关联条款和细则,使之能更符合各自企业的具体情 况。
壹、医疗器械采购制度
制度内容的基本要求:
1.供方必须具有工商部门核发的“营业执照”,且具有有效的《医 疗器械生产企业许可证》或《医疗器械运营企业许可证》 。
.采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》,同时该产品 必须是于供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械运营企业许 可证》的产品范围内。
.首次运营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产 品技术标准、质量检验方案书,必要时对产品和企业质量体系进行考 察,签订质量保证协议等,且建立档案。
医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)
日
期
供
货
数
量
产
品
规
格
生
产/
营
业
注
册
灭
菌
产
品
经
办
负
责
质
检
单
位
名
称
型
号
运 营 许 可 证 号
执
昭
八、、
号
证
号
批
号
效
期
人
签
字
人
签
字
员
签
字
二、医疗器械进货检验制度
制度内容的基本要求:
.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行 逐批检查验收,各项检查要完整、规范,且且要有记录。验收合格, 验收人员应于医疗器械入库凭证上签章。
.查验项目应包括:
1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否和进货票据壹
致;
2) 产品外包装是否符合有关标准的要求,是否完好;
3) 标识是否清楚、完整;
4) 进口医疗器械应有中文标签、中文说明书;
5) 需特殊管理的产品:骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医 疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜,按国家有关规定及关联标 准进行检验且记录;壹次性使用无菌医疗器械按国家药品监督 管理局《壹次性使用无菌医疗器械运营企业资格认可实施细则
(暂行)》及本书中《壹次性使用无菌医疗器械进货检验控制程 序》执行;
6) 关联法规或购货合同规定的其它要求。
.检验记录内容包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格 型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验 日期、检验人。
.检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后壹年之上。
医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)
购
供
产
购
规
生
出
检验项目及结
检
进
货
品
进
格
产
产
果
验
日
单
名
数
型
日
编
外
包
标
其
人
期
位
称
量
号
期
号
观
装
识
他
员
三、医疗器械产品进、出复核制度
制度内容的基本要求:
.库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。
.入库产品必须及时登帐,有序存放,设置明显标识,做到帐 物卡相符。
.库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续,对出库的产品要 根据出库凭证所列项目逐项进行复核,且做好记录。
.产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。
.产品出入库要有双人签字。
进(出)库记录(此记录表为A4纸横用)
日
产品
生
规
出
出
进
单
金
经
库
备
期
名称
产
格
厂
厂
(出)
价
额
手
管
注
单
型
编
日
数
人
员
位
号
号
期
量
签
签
字
字
四、医疗器械仓储保管及养护制度
制度内容的基本要求:
1.库房内部应整洁,门窗严密,顶棚、墙壁无脱落物,地面平 整光洁。
.库房配备应符合消防安全规定。
.库房应有符合安全要求的照明设施。
.库房应有必要的防护设备和设施,以实现防尘、防潮、防霉、 防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设 备等)。
.库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测,必要时应采 取措施控制温湿度,以保证产品质量。
.库存产品应码放有序,且符合产品自身存放要求。
.库存产品应分区存放,通常可分为待检区、合格品区、不合 格品区,且应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色 为不合格品区。
.根据库存产品性能特点,必要时对产品进行适当养护,且做 好记录。
.定期对库房及库存产品进行检查,必要时采取适当措施,以 保证库房及产品状态正常。
医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用)
养 护 日 期
产 品 名 称
规 格 型 号
单
位
数
量
生 产 厂 家
注 册 证 号
灭 菌 批 号
产 品 效 期
包 装 外 观 检 查 情 况
养
护
员
备
注
五、医疗器械效期产品管理制度
制度内容的基本要求:
.效期产品入库时,应集中、按
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