[管理制度]医疗器械经营企业管理制度.docx

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20XX年XX月 20XX年XX月 (管理制度)医疗器械经营企业管理 制度 寥年的企业咨询顾问经验,经过实战验证可以落地$丸行的卓毬管碎方案,嘀得您下戟拥肓 【最新卓越管理方案 您可自由编辑】 医疗器械运营企业管理制度 根据《北京市运营企业检查验收标准 (试行)》的要求,企业需建 立和医疗器械关联的管理制度文件及记录。于此我们指出医疗器械运 营企业必须遵守的示范内容,供企业参考,企业仍应根据申报运营产 品的具体情况制订关联条款和细则,使之能更符合各自企业的具体情 况。 壹、医疗器械采购制度 制度内容的基本要求: 1.供方必须具有工商部门核发的“营业执照”,且具有有效的《医 疗器械生产企业许可证》或《医疗器械运营企业许可证》 。 .采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》,同时该产品 必须是于供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械运营企业许 可证》的产品范围内。 .首次运营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产 品技术标准、质量检验方案书,必要时对产品和企业质量体系进行考 察,签订质量保证协议等,且建立档案。 医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用) 日 期 供 货 数 量 产 品 规 格 生 产/ 营 业 注 册 灭 菌 产 品 经 办 负 责 质 检 单 位 名 称 型 号 运 营 许 可 证 号 执 昭 八、、 号 证 号 批 号 效 期 人 签 字 人 签 字 员 签 字 二、医疗器械进货检验制度 制度内容的基本要求: .验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行 逐批检查验收,各项检查要完整、规范,且且要有记录。验收合格, 验收人员应于医疗器械入库凭证上签章。 .查验项目应包括: 1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否和进货票据壹 致; 2) 产品外包装是否符合有关标准的要求,是否完好; 3) 标识是否清楚、完整; 4) 进口医疗器械应有中文标签、中文说明书; 5) 需特殊管理的产品:骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医 疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜,按国家有关规定及关联标 准进行检验且记录;壹次性使用无菌医疗器械按国家药品监督 管理局《壹次性使用无菌医疗器械运营企业资格认可实施细则 (暂行)》及本书中《壹次性使用无菌医疗器械进货检验控制程 序》执行; 6) 关联法规或购货合同规定的其它要求。 .检验记录内容包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格 型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验 日期、检验人。 .检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后壹年之上。 医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用) 购 供 产 购 规 生 出 检验项目及结 检 进 货 品 进 格 产 产 果 验 日 单 名 数 型 日 编 外 包 标 其 人 期 位 称 量 号 期 号 观 装 识 他 员 三、医疗器械产品进、出复核制度 制度内容的基本要求: .库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。 .入库产品必须及时登帐,有序存放,设置明显标识,做到帐 物卡相符。 .库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续,对出库的产品要 根据出库凭证所列项目逐项进行复核,且做好记录。 .产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。 .产品出入库要有双人签字。 进(出)库记录(此记录表为A4纸横用) 日 产品 生 规 出 出 进 单 金 经 库 备 期 名称 产 格 厂 厂 (出) 价 额 手 管 注 单 型 编 日 数 人 员 位 号 号 期 量 签 签 字 字 四、医疗器械仓储保管及养护制度 制度内容的基本要求: 1.库房内部应整洁,门窗严密,顶棚、墙壁无脱落物,地面平 整光洁。 .库房配备应符合消防安全规定。 .库房应有符合安全要求的照明设施。 .库房应有必要的防护设备和设施,以实现防尘、防潮、防霉、 防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设 备等)。 .库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测,必要时应采 取措施控制温湿度,以保证产品质量。 .库存产品应码放有序,且符合产品自身存放要求。 .库存产品应分区存放,通常可分为待检区、合格品区、不合 格品区,且应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色 为不合格品区。 .根据库存产品性能特点,必要时对产品进行适当养护,且做 好记录。 .定期对库房及库存产品进行检查,必要时采取适当措施,以 保证库房及产品状态正常。 医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用) 养 护 日 期 产 品 名 称 规 格 型 号 单 位 数 量 生 产 厂 家 注 册 证 号 灭 菌 批 号 产 品 效 期 包 装 外 观 检 查 情 况 养 护 员 备 注 五、医疗器械效期产品管理制度 制度内容的基本要求: .效期产品入库时,应集中、按

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