伊曲康唑胶囊说明书.docxVIP

CCDS 16 Aug 2017. Version 13 PAGE CCDS 16 Aug 2017. Version 13 PAGE 15 核准日期： 2007年02月08日修改日期： 2008年02月26日 2010年02月01日 2010年09月14日 2011年02月16日 2013年01月28日 2013年03月19日 2015年10月20日 2016年07月11日 2017年11月22日 2018年05月14日 2018年06月07日 伊曲康唑胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警示语 警示语 充血性心力衰竭、心脏影响和药物相互作用： 除治疗危及Th命或严重感染的病例，本品禁用于有心室功能障碍证据的患者，例如有充血性心力衰竭（CHF）或有充血性心力衰竭病史的患者。如果在治疗期间出现充血性心力衰竭的体征或症状，则应停止本品的治疗。 药物相互作用：以下药物禁忌与本品合用：美沙酮、丙吡胺、多非利特、决奈达隆、奎尼丁、麦角Th物碱类（如双氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、甲基麦角新碱（甲麦角新碱））、伊立替康、鲁拉西酮、口服咪达唑仑、匹莫齐特、三唑仑、非洛地平、尼索地平、雷诺嗪、依普利酮、西沙必利、洛伐他汀、辛伐他汀、替格瑞洛、左醋美沙朵（左美沙醇）、卤泛群、阿司咪唑、咪唑斯汀、特非那定、舍吲哚、苄普地尔、乐卡地平、伊伐布雷定、多潘立酮，以及在有不同程度肾或肝损伤患者中，秋水仙碱、非索罗定、泰利霉素和索利那新禁忌与其合用。与伊曲康唑合用可增加这些药物的血药浓度，并且可以增加或延长其药理作用和/或不良反应。例如，某些这类药物的血药浓度增加可导致QT间期延长和室性快速性心律失常，包括尖端扭转性室性心动过速（一种可能致命的心律失常）的出现。 【药品名称】 通用名称：伊曲康唑胶囊商品名称：斯皮仁诺? 英文名称：Itraconazole Capsules 汉语拼音：Yiqukangzuo Jiaonang 【成份】 活性成份：伊曲康唑 化学名称：（?）?顺式?4?[4?[4?[4?[[2?（2,4?二氯苯基）?2?（1H?1,2,4?三唑?1?甲基） ?1,3?二氧戊环?4?基]甲氧基]苯基]?1?哌嗪]苯基]?2,4?二氢?2?（1?甲基丙基）?3H?1,2,4?三唑?3?酮 化学结构式： N N N CH2 O Cl Cl O O CH2 O N N N N CH CH2 CH3 分子式：C35H38Cl2N8O4 分子量：705.64 N CH3 辅料：羟丙甲基纤维素、蔗糖丸芯、聚乙二醇 20000、明胶空心胶囊 【性状】 本品为粉、蓝色胶囊，内容物为类白色丸状颗粒。 【适应症】 适用于敏感菌属引起的侵及皮肤、毛发、甲板和粘膜的真菌感染，例如包括：皮肤真菌病（体股癣、手足癣、花斑糠疹、马拉色菌毛囊炎）、甲真菌病、外阴阴道念珠菌病、真菌病角膜炎。 适用于敏感菌属引起的侵及皮肤及皮下组织的真菌感染，包括孢子丝菌病、着色芽生菌病、曲霉菌病。 适用于治疗系统性真菌病，包括系统性曲霉菌病、念珠菌病、双相型真菌病（芽生菌病、组织胞浆菌病、副球孢子菌病）和其他各种少见的系统性真菌病。 特别强调，伊曲康唑胶囊和伊曲康唑口服液不应互换使用。因为给予相同剂量药物时， 口服液比胶囊的药物暴露更大。此外，两种制剂之间的粘膜暴露的局部影响可能不同。只证实口服液对于口腔和/或食道念珠菌病有效。 【规格】 0.1g 甲真菌病部位第 甲真菌病部位 第 1 周 第 2 周 第 3 周 第 4 周 第 5 周 第 6 周 第 7 周 第 8 周 第 9 周 趾甲，累及或未累及指甲 冲击疗程 1 无伊曲康唑给药 冲击疗程 2 无伊曲康唑给药 冲击疗程 3 仅手指甲 冲击疗程 1 无伊曲康唑给药 冲击疗程 2 用法：口服。为达到最佳吸收，应餐后立即给药。应将胶囊整个吞服。用量： 皮肤、甲板、毛发、粘膜真菌感染 适应症 剂量 治疗持续时间 皮肤真菌病 0.2g （2 粒）每日 1 次或 0.1g （1 粒）每日 1 次 7 日或 15 日 高度角质化区，例如足底部癣和手掌部癣 0.2g （2 粒）每日 2 次或 0.1g （1 粒）每日 1 次 7 日或 30 日 花斑糠疹 0.2g （2 粒）每日 1 次 5-7 日 马拉色菌毛囊炎 0.2g （2 粒）每日 1 次 7 日 在一些免疫功能不全的患者（如中性粒细胞减少症、艾滋病或器官移植患者）中，伊曲康唑口服后的生物利用度可能会降低，因此剂量可能需要加倍。 外阴阴道念珠菌病 0.2g （2 粒）每日 2 次或 0.2g （2 粒）每日 1 次 1 日或 3 日 真菌性角膜炎 0.2g （2 粒）每天 1 次 21 日 治疗持续时间应视临床疗效进行调整。 皮肤癣菌病和/或酵