口服液异物自动检查机确认方案.doc

 文件名称 口服液异物自动检查机确认方案 文件编号 版本号 B版 所属部门 口服液车间 确认类型 周期性再确认 2018年05月 文件审核及批准： 部门 姓名 签名 日期 起草人 验证部 审核人 验证部 审核人 工程部 审核人 口服液车间 审核人 质量保障部QA 批准人 质量负责人 备注 目 录 TOC \o "1-1" \u 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 职责 3 4. 概述 4 5. 前提条件 5 6. 再确认项目 6 7. 附录 8 8. 确认总结 8 9. 参考资料 8 10. 文件历史 8 目的 确认口服液异物自动检查机（设备编号：KSC-1337-1）使用一个确认周期后，设备仍能够在符合使用需求和法规要求的前提下，持续稳定的运行，满足生产。 范围 适用于口服液异物自动检查机的周期再确认。 确认地点：口服液制剂车间灯检室。 职责 验证部：起草方案、组织人员执行方案、总结报告。 车间：审核方案及报告，负责方案中在车间操作部分的执行、相关SOP的起草。 质保部QA：审核方案及报告，协助解决任何验证调查。 工程部：审核方案及报告，负责提供验证所需的技术手册、图纸，负责方案中设备安装确认。 质量负责人：审核及批准方案及报告。 概述 4.1设备介绍 ADJ1~20/400B口服液异物自动检查机适用于制药厂1~20ml的透明针剂容器，用于检测透明针剂容器内不溶性可见异物检测，这些可见异物包括玻屑、纤维、毛、白块等。 本机是利用视觉系统检测出混杂在产品的可见异物。设备包括机架、进瓶装置、中心检测区、出瓶装置、传动系统和伺服系统。 （1）检测精度可调节。 （2）检测物体传送顺畅，噪音低，检测液体在检验台晃动小。 （3）通过旋转和制动被检测物体相应的旋瓶轴，可使使检测物体旋转和制动，这样被检测物体旋转和制动的冲击非常小，使之非常容易检测。 （4）通过更换进瓶拔轮、出瓶拔轮、绞龙和栏栅，本机可以迅速更换被检测物体的规格，应用方便。 （5）本机采用高分辨率工业相机，每个相机采集的每幅图像相当于检测区域方大50倍，由于在检测物体上打强光，杂质的可初视性更强，检测精度更高。 4.2设备技术参数 项目 参数 型号 ADJ1~20/400B 生产能力 400（1±5%）支/分钟 电容量 5.5KW，380V，三相交流，50Hz 工作台高度 900mm 适用范围 1~20ml瓶子 外形 3230*1700*2000（长*宽*高） 出厂编号 2151409 生产商 前提条件 在开始执行方案前，确认以下前提条件已被完成： 参与验证的人员均已完成本方案的学习和培训；（附表一） 设备操作SOP等文件草案已制定；（附表二） 确认用仪器已校验且合格；（附表三） 再确认项目 运行确认 确认目的： 确认设备能够在预期的范围正常运行。 确认工具： TES-1330B照度计 确认方法： 依据ADJ1~20/400B口服液异物自动检查机使用说明书要求，现场对设备的控制系统和运行情况进行检查，并记录检查结果。结果记录于附表四、附表五。 接受标准： 1、计算机系统应有权限控制，灯检参数能够设定，能够记录生产信息和报警，显示界面清晰，各功能键控制有效。 2、整机运行无异常。 性能确认 确认目的： 确认ADJ1~20/400B口服液异物自动检查机的生产能力满足预期目标。 确认方法： （1）按ADJ1~20/400B口服液异物自动检查机标准操作规程（SOP-KF-0091-G），对三批匹多莫德口服液进行异物检查，检查量不少于6万支。计算机器灯检过程中的破瓶数。 （2）机器灯检结束后，人工对机器检查出的合格品和不合格品进行复检，统计检查数量。 （3）计算误检率，误检率=人工复检（机器检查出的合格品）出的不合格品总数/机器检查总数。 （4）计算漏检率，漏检率=人工复检（机器检查出的不合格品）出的合格品数量/机器检查总数。 （5）计算破瓶率，破瓶率=破瓶总数/进瓶总数。 （6）计算生产能力，生产能力=生产总数/生产用时间。 （7）确认过程记录于附表六、附表七。 接受标准： （1）生产能力为350（1±5%）支/分钟 （2）漏检率不超过万分之五 （3）误检率不超过万分之五 （4）破瓶率不超过万分之三 附录 附表一：确认培训记录 附表二：文件确认记录 附表三：确认用仪器校验记录 附表四：口服液异物自动检查机计算机系统运行确认记录 附表五：口服液异物自动检查机运行确认记录 附表六：xxxxxxx自动灯检操作记录 附表七：人工灯检复检记录 确认总结 对确认过程中发生的偏差结果进行说明。如果没有偏差，则不用填写； 每个项目确认完成后进行阶段性小结与分析；