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立式压力蒸汽灭菌器验证
验证编号:
设备编号:4686
2017 年 6 月
目 录
一、文件批准
二、 验证概述
三、 验证 小 组成 员及 职责
四、验证实施步 骤 及 标准
五、偏差 报 告
六、 设备再 验证周期
七、 验证结论
一、 文件批准
验证方案已由以下人员审 并批准:
文件责任 部门 人员 签字 日期
起草者 质量部
审核者 研发部
审核者 生产部
批准者 质量部
二、 验证概述
本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设
备厂制造的 YXQ-LS-30SII 型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器
是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。
具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类,不
能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。
为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后,确
保该设备提供稳定的灭菌条件,特制定本验证方案进行验证。
设备主要技术参数:
型号 YXQ-LS-100SⅡ
技术指标
电源 电压 220V/50HZ
输入功率 3500VA
最高工作压力 0.22MPa
最高工作温度 135℃
控温范围 109℃-135℃
安全类别 Ⅰ类
环境温度 5℃-40℃
相对湿度 ≤80%RH
灭菌器容积 100L
设备总重量 85KG
三、 验证 小 组成 员及 职责
部 人 签
职责
门 员 名
质 负责验证方案、验证报告的起草;以及相关
量部 验证工作。
生 负责安装确认, 协助质量部进行运行
产部 确认。
生
负责验证方案、验证报告的审核。
产部
质 负责验证方案、验证报告的批准, 负
量部 责验证过程的质量监控
四、验证实施步 骤 及 标准
根据我公司的实
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