口服固体制剂车间工艺简介及验证的要点.pptVIP

下载本文档

19
0
约小于1千字
约 45页
2020-07-15 发布于福建
举报
版权申诉

口服固体制剂车间工艺简介及验证的要点.ppt

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

口服固体制剂车间生产工艺及验祈要点目录 41 工艺验证概迷 2 二艺流程概迷 3 口服固体制剂简介 4生广工艺及验证要痕 zzd 定义及验证周期今工艺验证是证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产 ◆口服制剂验证周期:2年 zzd 方案的起草、审核、批准验证部门/工艺员棱验证部门/车间主任 GMP办公室/工艺验证小组组织相关部门讨论验证领导组组长验证方案的起草审核确认记录、验证方案的讨论确认记录验证实施计划表、验证取样计划表 zzd 生产工艺布局 ◆工艺布局遵谐“三协调”原则,即:人流物流协调,工艺流程协调,洁净級别协调。 ☆厂房设计中流通路径做到“顺流不逆”,人流物流分开。心生产B-内酰胺结构类(如头孢菌素类)必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其它药品生产区严格分开。 ◆生产高活性、高毒性、高致敏性药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理; 心产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、生产和包装操作间)应保持相对负压,应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁。 zzd