立式压力蒸汽灭菌锅验证方案.pdf

立式压力蒸汽灭菌锅验证方案 项 目 部 门 姓 名 日 期 验证方案 起草 验证方案 审核 验证方案 批准 目 录 1 验证目的和范围 2 验证组成人员及职责 3 设备概述 4 验证实施时间 5 仪器仪表校正 6 安装确认方案 6.1 购置安装记录 6.2 设备资料 6.3 人员的培 6.4 设备安装位置和连接 6.5 灭菌锅 验 6.6 小结与评价 7 运行确认方案 7.1 运行确认目的 第 1 页 共 12 页 7.2 相关文件 7.3 测试过程与要求 7.4 小结与评价 8 性能确认 8.1 热分布测试 8.2 热穿透试验 8.3 细菌生物指示剂测试 8.4 灭菌后培养基质量验证 8.5 小结与评价 9 验证周期 10 验证偏差分析 11 验证总结与评价 第 2 页 共 12 页 1 验证目的和范围 通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的 需要。本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。 2 验证小组人员及职责 姓 职务 小组职 职责 名 务 工程部经理 组长 负责组织验证工作的实施， 协调验证过程； 设备员 组员 负责验证方案、验证报告的 起草和检查，仪器仪表的校正和 管理设备档案工作。验证资料的 汇总。 QC 主任 组员 参与验证方案、验证报告的 起草和检查，负责组织所有项 目 的检测 QA 人员 组员 负责现场监督、检查工作 3 概述 本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司 QC 卫生学检验 的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为 121℃，15min。 4 验证时间安排 第 3 页 共 12 页 安装确认时间: 2007 年 11 月 20 日至2007 年 11 月 21 日 运行确认时间: 2007 年 11 月 22 日至2007 年 11 月 24 日 性能确认时间: 2007 年 11 月 25 日至2007 年 12 月 05 日 5 仪器仪表校正 仪 器 名 规格型 数 安装位 检 有 称 号 量 置 定结果 效期至 留 点 温 度 —— 计