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ICS 11.040.10
C 46
YY
中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准
医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能
障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性
能专用要求
Medicalelectricalequipment— Part2-79:Particularrequirementsforbasic safety
andessentialperformanceofventilatory support equipment forventilatory
impairment
(ISO 80601-2-79:2018，MOD)
国家药品监督管理局 发布
1
目 次
前言Ⅶ
引言Ⅺ
201.1 范围、目的和相关标准1
201.2 规范性引用文件2
201.3 术语和定义3
201.4 通用要求6
201.5 ME设备试验的通用要求9
201.6 ME设备和ME系统的分类9
201.7 ME设备标识、标记和文件9
201.8 ME设备对电击危险 （源）的防护15
201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 15
201.10 对不需要的或过量的辐射危险 （源）的防护16
201.11 对超温和其他危险 （源）的防护 16
*
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护18
201.13 ME设备危险情况和故障状态28
201.14 可编程医用电气系统 （PEMS）28
201.15 ME设备的结构28
201.16 ME系统29
201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性29
201.101 气体连接方式29
201.102 对VBS和附件的要求31
*
201.103 培训32
*
201.104 运行持续时间的指示32
201.105 功能连接32
201.106 显示环图33
201.107 通气丧失期间的自主呼吸33
202 电磁干扰 要求与测试33
206 可用性34
211 在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求35
II
附录C （资料性附录） ME设备或ME系统标记和标签要求指南36
附录D （资料性附录） 标记符号37
附录AA （资料性附录） 特殊指南与基本原理38
附录BB （资料性附录） 数据界面的要求39
附录CC （资料性附录） 参考基本原则40
附录DD （资料性附录） 本专用标准中使用的定义术语的字母索引41
参考文献42
III
前 言
本部分的全部技术内容为强制性。
《医用电气设备》系列标准分为两个部分：
——第 1部分：通用和并列要求
——第2部分：专用要求
本部分为第2-79部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。
本部分使用重新起草法修改采用国际标准ISO 80601-2-79:2018 《医用电气设备 第2-79部分：用
于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求》(英文版)。
本部分与ISO 80601-2-79:2018相比较，主要差异如下：
——关于规范性引用文件，本部分作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情
况集中反映在201.2 “规范性引用文件”中，具体调整如下：
• 用GB/T 3767-2016代替了IS
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