QA岗位SOP培训全解.ppt

QA 岗位 sop 质量管理部 2015.08.02 目 录 ? 一、 QA 职责叙述 ? 1 、 SMP-01-RY-014 质量管理部工作职责 ? 2 、 GMP 要求 QA 职责 ? 二、物料 ? 三、洁净区 ? 四、成品取样 ? 五、大容量注射剂生物指示剂使用的标准操作规程 ? 六、质量年度回顾 一、 QA 职责叙述 ? 1 、 SMP-01-RY-014 质量管理部工作职责 ? 节选于 SMP-01-RY-014 质量管理部工作职责（内容： 4.1. 在质量管理 部领导下，协助各部室负责人、车间主任、副主任做好产品生产过程 中的质量把关与质量管理工作，具有质量否决权； 4.2. 坚持质量检查 工作，监督检查岗位 SOP 的执行，防止不合格原辅料投入生产，不合 格半成品流入下道工序。负责清场工作的监督与检查； 4.3. 配合车间 主任定期组织全面质量分析会，教育职工提高质量意识； 4.4. 对工序 质量控制点严格控制和相关的技术性指标监测，协助车间做好防范措 施使工序质量处于受控状态 ； 4.5. 加强自身的业务知识的学习，提高 监督检查技能； 4.6. 负责组织开展好车间班组质量公关活动； 4.7. 协助 各班组质保员做好“三检”（自检、互检、专检）工作； 4.8. 对车间 出现的质量事故具有建议处理权； ) 2 、 GMP 要求 QA 职责 ? 1 ）、 QA 主管的职责和权限 ? 2 ）、 QC 监督员的工作职责 ? 3 ）、文件记录管理员工作职责 ? 4 ）、生产过程监督员（ QA ）工作职责 ? 5 ）、仓库监督员（ QA ）工作职责 6 ）、制水监督员（ QA ）工作职责 ? 1 ） QA 主管的职责和权限 ? 1 、参与公司管理文件、管理制度的制订，审核管理文件、管理制度， 确保管理文件、管理制度满足 GMP 及相关法规要求。 ? 2 、 负责监督、指导、安排质量监督员的日常工作。对日常监控中发 现的偏差状况应配合有关单位查找原因，提出整改措施，并督促落实。 3 、组织对质量监督人员的专业培训，参与公司产品质量有关培训。 ? 4 、 负责组织对洁净厂房洁净度的定期监测、报告。 ? 5 、对不合格的原辅材料，包装材料及成品提出初步处理意见，经质 量部长批准后监督执行落实。 ? 6 、参与物料供应商的质量审计，编制供应商名录。 ? 7 、 负责安排与质量有关的文件管理。 ? 8 、负责对产品的质量状况进行统计、分析，编写质量统计报告。 ? 9 、负责客户信息处理（包括质量投诉、客户需求、产品不良反应 等）。 ? 10 、负责质量管理系统文件的制订、评审和修改。 ? 11 、负责质量保证 (QA) 内部管理制度的制定，搞好管理考核。 ? 12 、负责及时完成公司及质量部长临时安排的工作。 ? 2 ） QC 监督员的工作职责 ? 1 、负责 QC 记录的编号、发放，按记录管理要求进行监督。 ? 2 、负责对取样、留样、检验、标准品、试剂、试液、剧 毒品、仪器设备、培养基、检定菌等操作和管理进行监督。 ? 3 、负责审核原辅材料、中间体、包装材料、标签和产品 检验记录和检验报告，负责原辅材料、标签、包装材料的 放行。 ? 4 、负责参与 OOS\OOT 的调查处理，负责监督 QC 异常情 况的处理。 ? 5 、负责对 QC 室所有记录的审核，除批检验记录外，每周 对其他记录审核一次，审核后签名，记录审核日期。 ? 6 、及时完成公司、质量部长、 QA 主管安排的其他工作。 3 ）文件记录管理员工作职责 ? 1 、承担对分管车间中间体质量放行责任。 ? 2 、负责按对分管产品生产过程质量监督 SOP 进行质量监督检查。 ? 3 、负责产品 GMP 符合性的监督。 ? 4 、监督厂房和设备的维护，确保厂房和设备处于良好的运行状态。 ? 5 、及时向生产单位反馈现场监控情况，参与产品质量问题的调查研究工作。 ? 6 、根据不同洁净区的监测要求，定期对洁净区的尘埃粒子数、沉降菌、浮 游菌进行监测，监测结果及时反馈相关车间。不合格的限期整改并进行复 测，直至合格，方允许使用。 ? 7 、负责审核批生产记录。 ? 8 、参与关键偏差的调查，审核一般偏差的处理。 ? 9 、参与生产车间的变更、验证管理工作。 ? 10 、负责批生产记录的编号，并按要求进行发放。 ? 11 、参与公司质量体系建立、内部自检、外部质量审计以及产品不良反应 报告、产品退回等质量管理活动； ? 12 、承担分管产品召回领导小组长，按要求组织产品召回。 ? 13 、负责分管车间产品年度质量审核报告的起草。 ? 14 、负责分管车间产品验证主计划的制定。 ? 15 、参加分管车间对车间员工进行质量意识、业务技术等方面的培训工作。 ? 16 、及时完