新RoHS指令201265EC技术文档EN50581的编制要求.pptVIP

1 ver2.1 新 RoHS 指令（ 2011/65/EU ） 技术文档（ EN50581 ： 2012 ） 要求 2 ver2.1 RoHS2 与原 RoHS 的不同要求总结 ? RoHS 将变成一个 CE 标志指令 ，即 : ? 制订技术文档，保留至少 10 年； ? 实施内部生产控制程序，进行合格评定（可请外界实施）； ? 制订合格声明，保留至少 10 年； ? 成品上加贴 CE 标志； ? 企业应实施变更管理； ? 企业应建立不合格品处理、产品召回、与经销商的沟通机制； ? 产品应带规定的标识信息，以确保可追溯； ? 应建立不合格品的纠正预防机制、与监管部门的沟通机制； ? 10 年内随时可向监管部门明确所有供应商、所有客户。 这意味着：欧盟充分认识到过程控制在有害物质管理中的重要 性，强调系统化的管理而不仅是检测； ? 相同之处是有害物质限制 3 ver2.1 内容 ? 技术文档编制要求 4 ver2.1 技术文档编制 5 ver2.1 相关文件 ? 768/2008/EC 附件 2 模式 A ——内部生产控制 ? EN 50581:2012 ： Technical documentation for the assessment of electrical and electronic products with respect to the restriction of hazardous substances ? 2012 年 7 月 16 日批准 6 ver2.1 技术文档内容及编制步骤 7 ver2.1 技术文档需包含的内容（条款 4.2 ） ? 4.2 规定技术文档必须至少包含以下内容： ? 产品的一般性描述 ? 材料、部件和 / 或亚组件的技术文件（见 4.3 条款） ? 表明 4.3 条款规定的技术文件与对应产品材料、部件和 / 或亚组件关系的信息 ? 采用的统一标准和 / 或其他技术规范的清单 8 ver2.1 产品描述 ? 首先说明产品型号、批次、序列号、照片等； ? 进行系列生产的制造商最好选择对不同型号制订技术 文档和欧盟符合性声明； ? 说明产品类别：属于 11 大类中的哪一类； ? 使用并采用的豁免及有效期 9 ver2.1 技术文件与对应产品材料、部件和 / 或亚组件关系 ? 要建立关系，必须确保该型号产品含有的所有材料、部件 和亚组件带有唯一性标识： ? 供应商 ? 供应商用于识别该部件的部件号 ? 制造商应建立该型号产品的物料清单（ BOM ），并规定产 品中所有材料、部件和亚组件的编号，然后通知供应商执 行。 ? 编号可以用供应商的编号，也可以用企业自己的编号，只 要明确了两者之间的对应关系。 ? 有多个供应商时，他们的部件号都要在技术文档中标明。 10 ver2.1 供应商及材料可信度评估（风险评估）（ 4.3.2 条款） ? 4.3.2 条款规定对材料、部件和 / 或亚组件的技术文件 的类型，必须基于制造商对以下方面的评估： ? 受限物质在材料、部件或亚组件中存在的可能性 ? 供应商的可信度 ? 对制造过程中加入的材料（如焊料、油漆、胶黏剂） 也必须进行评估。 ? EN50581 特别注释：制造商在进行材料评估时，可以应 用技术判断，因为某些材料中是不大可能含有某些物 质的（如有机物质不会存在于金属中）。 11 ver2.1 初始扫描：确定没有可能含有 RoHS 物质的材料、 部件或亚组件 ? 对部件清单进行初始扫描 ? 方法是进行技术判断（材料风险分析） ? 如未经表面处理的螺丝不会含有任何可能超标的 RoHS 物 质； ? 一个木质材料或纤维过滤器不会含有任何超标的 RoHS 物 质。 ? 制造商可以决定将对这些部件的技术评估纳入产品的技 术文档，无需叫供应商提供材料声明。 12 ver2.1 评估 RoHS 物质存在于材料、部件或亚组件中的 可能性 ? IEC/PAS 62596:2009 的附件 1 的表格 B1 列出了电工产 品中典型材料和元件总览及其含有 6 中 RoHS 物质的可 能性。 13 ver2.1 14 ver2.1 15 ver2.1 16 ver2.1 17 ver2.1 评估供应商的可信度（风险评估） ? 制造商在接受供应商的材料声明时，应该考虑供应商 的声誉及供应商的可信度。可根据供应商能力、证据 提供情况建立供应商的可信度等级。 ? 可结合质量管理体系供应商批准程序进行。 ? 目的是确定供应商是否理解 RoHS 物质限制要求，是否 有有效的管理体系确保 RoHS 符合性。 ? 供应商的符合性管理体系应该规定质量控制过程和程 序，以确保系列生产的符合性，包括供应商对其供应 商的评估。符合性评估体系还应规定所需的检查和测 试（如来料、部件