ISO17025-2017实验室风险和机遇识别分析评估及应对措施表18.88.doc

第 1 页 共 1 页 ISO17025-2017实验室风险和机遇识别分析评估及应对措施表 科室 程序 子项 风险点 风险类型 可能性 严重性 可检测性 RPN 风险水平 应对措施 相关文件 （P） （S） （D） （P×S×D） 实验室设计 区域划分 微生物实验室、理化检验实验室、仪器分析实验室、办公区、 不合理，各种功能间未严格分开。 行政管理 2 4 1 8 低 有足够的场所，以满足各项实验的需要。实验室应当与生产区分开。无菌检查室、微生物限度检查室和阳性室彼此分开。 《检验检测区域控制程序》 交叉污染 检验结果出现假阳性 行政管理 2 4 1 8 低 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染。 《检验检测区域控制程序》 特殊功能间 红外室、液相室、理化室、 各种功能间未严格按要求进行配备仪器 行政管理 2 4 1 8 低 应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。试剂库（易燃易爆、腐蚀等)有相应的通风设施。通风橱通风良好。 《设施和环境的控制程序》 高温室、试剂库、天平室等 行政管理 《设施和环境的控制程序》 第 2 页 共 2 页 管理层 组织机构 分工合理性 人员数量不足，不能及时完成检验工作。 行政管理 2 4 1 8 低 每年根据编制实际情况申请人员招聘计划；明确科室职责。 《人员管理程序》 管理人员 技术负责人、质量负责人、授权签字人 能力、资质及经验不足 行政管理 2 4 1 8 低 仔细审核学历职称等，并对工作经历做调查。技术负责人和授权签字人必须经过资质认定部门现场考核确认。 《人员管理程序》 办公室 安全隐患 消防、生物、人身等安全 未及时发现及处理，对实验操作人员构成威胁。 支持服务 2 4 1 8 低 制定消防、危险品、生物安全防护制度 《安全管理体系文件》 人员安全伤害应急处理 人员培训 安全防护不到位，实验人员造成不必要的损伤 支持服务 1 4 1 4 低 要求实验人员进行岗前安全培训。配备安全防护和应急处理设备 《安全管理体系文件》 三废处理 环境安全 未处理彻底，污染环境 支持服务 2 5 1 10 低 制定三废处理文件 《安全管理体系文件》 第 3 页 共 3 页 业务室 试剂试药验收 验收项目不全面，验收错误 验收项目不全面，验收错误，导致实验失败，影响药品质量 技术运作 1 4 1 4 低 制定验收作业指导书，明确验收流程。 《服务和供应控制程序》 合同评审 检验资质、合同要求 不能按合同完成检验，不具备检验资质 技术运作 1 3 1 3 低 认真进行合同评审，开始工作前将各种偏离进行判断。 《合同评审程序》 样品受理 样品信息、样品标识 流转卡与样品信息不一致，样品标识混乱 技术运作 1 4 1 4 低 样品进行标识，仔细核对样品流转卡 《样品处置控制程序》 样品留样 留样样品包装、储存环境 包装完整性受到破坏，储存环境不符合要求。留样质量受到影响，检验结果不准确 技术运作 1 4 1 4 低 检查留样包装完整性，按样品储存要求进行存储。 《样品处置控制程序》 标准品对照品管理 来源、检测、管理 标准品对照品保存不当，或出现过期变质，导致检验结果不正确 技术运作 2 4 1 8 低 进行对照品的期间核查，及时剔除过期和变质的对照品。定期监控储存环境。 《标准物质管理程序》 菌种 接受、传代、保存方法、销毁方式 未按照要求进行传代、保存、销毁。导致检验结果不正确 技术运作 2 5 1 10 低 保证有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录。 《菌种管理程序》 第 4 页 共 4 页 微生物检验室 微生物实验室、无菌实验室卫生 实验室污染滋生微生物影响检验结果，或影响人身安全 技术运作 1 3 1 3 低 定期对洁净室进行消毒处理 微生物室管理规定 检验人员进入微生物实验室、无菌实验室 检验人员未按要求进入洁净区造成环境污染 技术运作 1 4 1 4 低 制定物生物实验室控制程序 微生物室管理规定 检验器具清洁 检验器具灭菌不彻底造成检验结果假阳性 技术运作 2 4 1 8 低 制定物生物实验室控制程序 微生物室管理规定 培养基