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《口服固体药用高密度聚乙烯封口垫瓶》
企业标准编制说明
1。标准编制目的：
根据国家标准法化法规定，企业产品无国家标准和行业标准时，必须制定企业标准。我厂生产
的口服固体药用高密度聚乙烯瓶。是以高密度聚乙烯原料和色母料按规定配方比例经混炼熟化，采
用注吹工艺生产的固体制剂用塑料瓶。 它由聚乙烯瓶身、瓶盖和药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片组
成。固体制剂瓶装药品，经电磁感应热封，到达保质和用药安全。经检索该产品无国家标准和行业
标准。为了保障消费者权 和药品安全，我厂 据国家标准 （GB/T 1.1-2009）和国家食品药品监
督管理局有关规定，特制定本企业产品标准。作为企业生产、检测、营销的依据。
2. 标准编制依据：
口服固体药用高密度聚乙烯封口垫瓶由聚乙烯瓶体、瓶盖和药用聚乙烯封口垫片3 部分组成。
聚乙烯瓶身和封口垫片直接接触药品，瓶盖为聚乙烯瓶的组成部份，但不直接接触药品。
2.1
企业标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页
聚乙烯瓶身标准依据YB2015 《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》质量标准制定。其
外观、鉴别、密封性、振荡试验、水蒸气透过量、炽灼残渣、溶出物试验、微生物限定、异常毒性各
检项指标和检验方法均引用该标准内容。由于密封性、振荡试验、水蒸气透过量与封口垫片和瓶盖配
合检测， 据国家食品药品监督管理局2015 年164 号公告要求，带封口垫片的口服固体药用高密度聚
乙烯瓶，为了保障用药安全。检测时，应增加开启前和开启后；振荡试验、水蒸气透过量、封口膜开
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