药品零售连锁企业认证申报材料要求须知.pdfVIP

附件 2 药品零售连锁企业总部 《药品经营质量管理规范》认证申报资料要求 一、《药品经营许可证》正副本（包括变更栏载明页）、《营业执照》和《药品 经营质量管理规范认证证书》（新开办的除外）的彩 扫描打印件。具有特殊 管理药品经营资格的企业，应附批准文件。 二、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括： （一）企业的基本情况，包括：企业名称、成立时间、历史沿革、隶属关系、 经济性质、经营方式、经营范围、注册地址和库房地址、经营规模、业务覆盖 区域、物流配送（或委托配送）情况，所属药品经营单位、所属药品零售连锁门 店数量及在国内、省内分布等情况； （二）药品经营质量管理体系的总体描述，包括：企业确定的质量方针（由 组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向）、质量目标（在质 量方面所追求的目的。质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过 程。质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）、组织机 构、质量管理职责及开展的质量管理活动（开展质量策划、质量控制、质量保证、 质量改进和质量风险管理等活动）的情况； （三）上一年度企业药品经营质量回顾分析，包括：实施药品 GSP 的质量 保证情况、药品销售额和利润情况、有无违规或非违规经销假劣药品行为、监 管部门对本企业的药品抽验情况（如有，应附抽验结果及相关处理意见）； （四）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；（应与组织机构图和岗位 质量管理关系图一致，并按照资质要求陈述） （五）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况； （六）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制 和存档系统； （七）设施与设备配备状况，包括：经营场所和库房的地址、面积及配备的 相关设施设备（必须说明计算机系统、温湿度监测系统、温湿度调控系统、物流 配送系统的具体配备情况）； （八）校准与验证实施情况，包括：校准的计量器具、温湿度监测设备名称、 校准时间、有效期等，以及开展的验证项目；（验证应保留有视频、图片资料） （九）计算机系统概况，包括：系统配置情况、与药品经营质量风险管控密 切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况、建立的质量管理基础数据库 情况，以及总部与各门店计算机系统的互联互通情况； （十）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退 货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面 的管理情况和运作程序，委托配送的应说明对被委托方质量保障能力的审计 情况。 （十一）票据管理制度执行概况； （十二）企业对所属门店进行统一质量管理的执行情况。 三、企业内审情况，包括内审组织方式、自查发现的不足、整改措施及效 果，必须说明市局正式部署新修订药品 GSP、国家总局出台附录以及正式申 报认证前的三次内审情况。 四、简述上次认证以来经营场所、库房、设施设备、关键人员、质量管理 体发生变更以及企业发生重大调整的情况。（如有） 五、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简 述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 六、企业对于首营企业和首营品种的管理制度。 七、企业实施电子监管工作的情况，包括相关设备的配置和使用情况、预 警信息的处理方法，以及相应的操作规程。 八、企业药品经营质量管理文件目录（应包括企业对所属门店进行统一质 量管理的相关文件目录）。 九、企业若经营以下药品类别的，需提供相关药品管理文件制度目录： （一）特殊管理的药品； （二）国家有专门管理要求的药品； （三）冷藏药品； （四）中药饮片。 十、企业组织机构图（框图中应简要写明各部门职责）、各岗位职能架构图 （或各岗位质量管理关系图，框图中应简要写明各岗位职责）。 十一、企业全体人员名册（应至少包括序号、部门、姓名、岗位、性别、学历、 所学专业、是否执业药师、专业技术职称、进入企业日期、身份证号、备注），并 按以下要求附相关人员资质材料： （一）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人 的简历、企业出具的任职证明、二代身份证复印件、学历证明、技术职称证明、 在现企业持续缴纳社会保