药品不良反应事件死亡病例调查工作指南附件.pdfVIP

附件 1 ： 药品不良反应/事件死亡病例调查内容 死亡病例的调查需要对病例详细情况进行核实、完善和补充，对医疗机构的 相关情况进行调查。并填写 药品不良反应/事件死亡病例调查表》（见附表），调查 内容包括： 一、患者一般情况 包括姓名、性别、年龄（出生年月）、体重、民族；原患疾病、既往疾病史（肝病 史、肾病史等）；既往药品不良反应史、家族药品不良反应史、吸烟史、饮酒史、妊 娠期、 敏史（包括食物、花粉等各种 敏史）、以及其他可能导致不良反应/事件 发生的重要信息。 二、用药情况 怀疑及并用药品通用名称、商品名称、生产企业、批准文号、规格、生产批号、 有效期、用药起止时间、用法用量（给药途径、次剂量、日次数）等。用药起止时间 应尽可能精确到分钟。如果存在多种药品混合在同一输液器内情况，应加以说明； 如果静脉途径给药时，多组药品使用同一输液器输入，应了解是否使用中间液体 对输液器进行冲洗，了解配液到使用时间间隔。 三、器械情况 包括器械名称、生产企业、注册证号、规格、生产批号、有效期等。 四、不良反应/事件情况 以时间为主线，记录不良反应/事件发生时、动态 程中患者的症状体征、相 关检查指标及采取的治疗措施。如患者转院治疗，还应对转入医院期间的相关症 状体征、相关检查指标和救治措施等情况进行调查。 五、医疗机构相关情况 1、基本情况：医疗机构名称、医院级别，医院级别包括：三级（甲、乙、丙）、二 级（甲、乙、丙）、一级（甲、乙、丙）、乡镇卫生院（社区卫生服务机构或同级）、村卫 生所（室或同级），如乡镇卫生院已评级应填写相应级别。如患者转院治疗，也应 调查相关经治疗医疗机构基本情况。 2、储存条件、配液环境：应对药品的储存放置环节进行考察，了解怀疑药品 从购入到给患者使用前的存放环境，包括药品库房、药房、配液室等各个环节的 湿度、温度、光照、消毒措施等。需冷藏保存的药品应考察冷藏设备情况（有无、运 行状态、温度是否符合药品存放要求等）。 3、类似不良反应/事件情况：记录近 1 个月（必要时，可延长）内是否存在其他 患者发生与死亡病例类似不良反应/事件，包括怀疑药品发生类似不良反应/事件 和其他药品发生的类似不良反应/事件。记录患者姓名、所在科室、严重程度、发 生时间、不良反应/事件名称及转归情况等。 六、其他 除上述调查内容外，应根据现实情况跟踪、收集下述资料：怀疑药品包装、说 明书，死亡病例原始病历（如转院包括转入医院病历）、专家会会议纪要、尸检报 告、药品检验报告、器械检验报告等。 以上调查内容填写药品不良反应/事件死亡病例调查表（见附表），每个死亡 病例填写一份。 附表：药品不良反应/事件死亡病例追踪调查表 附表： 药品不良反应/事件 （死亡病例报告表编码： ） 调查人： 电话： 调查单位： 调查时间： 一、患者一般情况 患者姓名： 性别： 民 年龄 ： 出生年月： 体重： 公 身 高 ： 病历号/ 门诊号： 族： 年 月 原患疾病： 斤 cm 既往疾病史： 1）无□ 2）肝病史□、肾病史□、其他_______________ 吸 烟 史 ： 1） 无 □ 2） 有 3) 不详□ 饮 酒 史 ： 1） 无 □ 2） 有 □___________________________________