上海中医药大学附属曙光医院伦理会.doc

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai 标准操作规程 Standard Operating Procedure 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 2014年4月 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai 标准操作规程 Standard Operating Procedure 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 地址：上海市浦东新区张衡路528号 邮编：201203 电话：021邮箱：sgyyllwyh@126.com 版本号/日期：3.0目 录 TOC \o "1-3" \h \z \u SOP01v3 伦理委员会标准操作规程的撰写、审查、颁布与修订(Writing, Reviewing, Distributing and Amending Standard Operating Procedures for Institutional Review Board)……………………………………………………………………………………… 1 附件1伦理委员会标准操作规程列表(List of IRB SOP) ……………………………………… 5 附件2 标准操作规程模板（Standard Operating Procedures Template） ………………… 7 附件3 标准操作规程沿革表（Document History） …………………………………………… 8 附件4 标准操作规程分发签名表（Log of SOP Recipients）………………………………… 8 附件5 伦理委员会文件修订申请表（Request for Revising of a Document） …………… 9 SOP02v3伦理委员会的组建（Establishing an Institutional Review Board） ………………… 10 附件1 伦理委员会工作制度（IRB Working Policy） ………………………………………… 16 附件2 伦理委员会委员职责（Functions of IRB Members） ………………………………… 17 附件3 伦理委员会办公室职责（Functions of IRB Secretary and Staff） ……………… 18 附件4 委员声明（IRB Member Announcement）………………………………………………… 19 附件5 委员与秘书通讯录（IRB Members List） ………………………………………………20 SOP03v3 伦理审查的保密(Confidentiality Issues in Ethical Review) ………………………… 21 附件1 保密协议（Confidentiality Agreement）……………………………………………… 23 SOP04v3 利益冲突的管理（Management of Conflict of Interest）……………………………… 24 附件1 利益冲突政策（Conflict of Interest Policy）……………………………………… 27 附件2 利益冲突声明（Statement for Conflict of Interest） …………………………… 29 SOP05v3委员与秘书的培训(Training Personnel and IRB Members)…………………………… 30 附件1培训计划（Training Plan） ………………………………………………………………33 附件2培训资料目录（Contents of Training Material） …………………………………… 34 附件3培训会议签到表（Sign-in Sheet for Training Program）……………………………35 SOP06v3独立顾问的选聘（Selection of Independent Consultants）……………………………… 36 附件1独立顾问聘请书（Engagement Letter for Independent Consultant）……………… 39 附件2顾问审查报告(Consultant Report Form)…………………………………………………40 附件3独立顾问通讯录(Independent Consultant List)