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临床重症与药学超说明书用药专家共识 临床重症与药学超说明书用药专家共识 （广东省药学会2020年5月28 日发布） （广东省药学会2020年5月28 日发布） 药品说明书是临床医师开立药物的主要依据。但随着循证医学的日益发展 ，药物 药品说明书是临床医师开立药物的主要依据。但随着循证医学的日益发展 ，药物 临床试验周期长 ，药品说明书更新慢等问题使许多药品说明书中的使用适应证、用量 临床试验周期长 ，药品说明书更新慢等问题使许多药品说明书中的使用适应证、用量 及用法远远落 临床实际应用。药物治疗是抢救重症患者必不可少的重要治疗手段。 及用法远远落 临床实际应用。药物治疗是抢救重症患者必不可少的重要治疗手段。 而重症患者是一个特殊群体 ，疾病谱涉及多个学科 ，病情危重复杂 ，常合并多器官功 而重症患者是一个特殊群体 ，疾病谱涉及多个学科 ，病情危重复杂 ，常合并多器官功 能损害 ，甚至需要使用体外生命支持设备。上述多种复杂因素均导致重症患者体内药 能损害 ，甚至需要使用体外生命支持设备。上述多种复杂因素均导致重症患者体内药 物的分布、代谢、治疗反应等与普通患者之间存在较大差异。临床上许多药品说明书 物的分布、代谢、治疗反应等与普通患者之间存在较大差异。临床上许多药品说明书 的用法及用量依据主要来自 以普通患者为主要研究对象的药物临床试验。在重症患 的用法及用量依据主要来自 以普通患者为主要研究对象的药物临床试验。在重症患 者治疗时按照普通患者的用药方式进行治疗 ，常常难以保证疗效。以抗菌药物为例 ， 者治疗时按照普通患者的用药方式进行治疗 ，常常难以保证疗效。以抗菌药物为例 ， 19%~43% 19%~43% 有文献报道 ， 成人重症患者抗菌药物使用为超说明书用药。因此 ，在重症患 有文献报道 ， 成人重症患者抗菌药物使用为超说明书用药。因此 ，在重症患 者诊治过程中 ，超说明书用药常常无法避免。其实 ，超说明书用药不仅在重症患者中 者诊治过程中 ，超说明书用药常常无法避免。其实 ，超说明书用药不仅在重症患者中 常见 ，在其他学科也是非常普遍的现象。风湿性疾病、儿科疾病、肿瘤性疾病等均在 常见 ，在其他学科也是非常普遍的现象。风湿性疾病、儿科疾病、肿瘤性疾病等均在 各专科领域中发表了多个相关超说明书用药的专家共识。目前我国关 超说明书用药 各专科领域中发表了多个相关超说明书用药的专家共识。目前我国关 超说明书用药 的法规不健全 ，临床医师选择超说明书用药承担的风险更大。因此本共识的宗旨在 的法规不健全 ，临床医师选择超说明书用药承担的风险更大。因此本共识的宗旨在 提供常用且有参考价值的药品超说明书使用循证医学证据 ，不涉及超说明书用药审批 提供常用且有参考价值的药品超说明书使用循证医学证据 ，不涉及超说明书用药审批 程序等。临床医师应该时刻评估重症患者的获益及风险 ，在遵循国家、地方政府及医 程序等。临床医师应该时刻评估重症患者的获益及风险 ，在遵循国家、地方政府及医 院有关法规前提下 ，参考本专家共识的意见进行个体化治疗。需要强调的是 ，按照常 院有关法规前提下 ，参考本专家共识的意见进行个体化治疗。需要强调的是 ，按照常 规说明书可获得较好疗效时，应尽量避免超说明书用药。 规说明书可获得较好疗效时，应尽量避免超说明书用药。 超说明书用药又称 “药品说明书外用法”、 “药品未注册用法” ，是指药品使用 超说明书用药又称 “药品说明书外用法”、 “药品未注册用法” ，是指药品使用 的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载 的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载 范围内的用法。本专家共识根据目前循证医学证据 ，对临床常用重症治疗的常用药物 范围内的用法。本专家共识根据目前循证医学证据 ，对临床常用重症治疗的常用药物 2019 2019 的超说明书用法进行部分总结。本共识收录药品标准参考 《