(028)设备维护保养及检修管理规程.doc

SOP?BFES028-00 设备维护保养及检修管理规程 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 12 页 科瑞德凯华药品生产质量管理文件 科瑞德凯华药品生产质量管理文件 SOP?BFES005-00 设备维护保养及检修管理规程 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 12 页 科瑞德凯华 科瑞德凯华药品生产质量管理文件 设备维护保养及检修管理规程 文件编码 SOP?BFES028-00 替代版本号 起 草 日 期 QA审核 日 期 部门审核 日 期 批 准 日 期 生效日期 变更历史 版本号 修订原因与内容 生效日期 分发单位 总经理 ［ ］ 质量部 ［ ］ 生产技术部 ［ ］ 产品开发部 ［ ］ 销售部 ［ ］ 采购部 ［ ］ 行政人力资源部 ［ ］ QA 室 ［ ］ QC 室 ［ ］ 物料室 ［ ］ 一车间 ［ ］ 二 车 间 ［ ］ 设备动力室 ［ ］ 中试车间 ［ ］ 研发合成室 ［ ］ 研发分析室 ［ ］ 药政室 ［ ］ PAGE 10 科瑞德凯华 科瑞德凯华药品生产质量管理文件 主题内容 本标准规定了公司设备的维护保养及检修管理基本要求。 适用范围 本标准适用于公司产品开发、生产和质量管理设备的维护保养及检修。 职责 操作人员：负责作好设备的日常保养，并协助维修员进行设备的维护保养和检修。 维修员：负责设备维护保养和检修，并指导操作人员作好日常保养工作。 设备管理员：负责设备维护保养、检修计划编制和设备大修的验收、验证，以及设备外协维修事宜。 设备动力室主任：负责监督规程的执行情况。 内容 设备的维护保养 设备的维护保养分为：日常维护保养、一级维护保养、二级维护保养。 日常维护保养：设备操作人员每班一次。检查设备的完好性，配件、部件是否缺失、安全防护装置是否完整有效；通过手动盘车，检查设备运转灵活，各运动部位同步，各连接部件有无松动；检查操作手柄、开关是否灵活可靠、有无松动；检查设备润滑系统是否齐全完整，油路是否畅通，油标是否醒目，油量是否符合要求，润滑油是否干净；检查设备各传导管线和密封部件，有无跑、冒、滴、漏现象。 一级维护保养：在规定间隔期内每季度保养1次，电器部分由维修人员负责，其余部分由操作人员完成，维修人员或设备管理员指导保养过程。主要检查、调整、紧固、清洁、润滑，消除隐患，减少正常运行的修理。 二级维护保养：在规定间隔期内半年保养一次，以维修员为主，车间操作人员进行协助。包括完成一级保养的全部内容，部分（包括部分主要部位）拆机清洗、检查、维修、调整，更换部分易损件。 维护保养时间发生重叠时按最高级保养内容进行。 编制维护保养计划 每年12月编制次年设备维护保养年度计划，年度计划分一级维护保养和二级维护保养。内容包括：维护保养项目内容、维护保养标准、维护保养所需材料、维护保养人员、维护保养工时、维护保养费用、维护保养时间和维护保养类别。 计划编制依据：设备检修记录、保养记录、运行记录；设备使用说明书及巡检记录 设备维护保养计划由设备管理员编制，报设备动力室主任审核，交生产技术部经理批准，由维修员和操作人员实施。 设备维护保养所用润滑油、油具的贮存、保管，要贴好标签、分类存放、严防错发和发生火灾。 设备维护保养所用润滑油实行“五定”的原则。 定人：凡每班加油一次以上的润滑点，当班操作人员负责加油；各种盛油箱，由班组长负责定期组织人员清洗换油；凡需要拆卸后才加油的部位，由设备维修人员定期清洗换油；所有的电器部件由维修人员定期加油或清洗换油。 定点：根据设备使用说明书或实际运行情况，确定每台设备的润滑部位和润滑点进行加油。 定质：根据设备使用说明书或实际运行情况选定的润滑油品种，高速低载选用轻质润滑油，低速重载选用高牌号润滑油或润滑脂。确定润滑油清洁无杂物，对药品不造成污染，方可加入润滑部位，禁止乱用油和用不干净的油。 定量：按设备标定的油位和数量，加足所选定的润滑油。 定时：对设备的加油部位，按规定的间隔时间进行加油、清洗或更换。 设备维护保养工作完成后，应彻底清洁设备，重点是对润滑及润滑剂可能接触部位。 作好设备维护保养废油回收处理，避免对环境的污染。 对设备的润滑，应针对每台设备实际，在设备的使用维护保养及检修规程里应体现“五定”的原则。 设备日常维护保养记录在《设备运行记录》中，其余维护保养记录在《设备维护保养记录》，《设备维护保养记录》记录内容包括：设备名称、设备编码、规格/型号、维护保养类别、维护保养内容、更换材料、维护保养效果、维护保养人员。 设备