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XXXXXXX医药有限公司 医疗器械质量管理制度检查考核细则 （批 发） 年 月 日 发布 年 月 日实施 XXXXXX医药有限公司发布 质量管理制度检查考核细则说明 一、目的 通过对本公司质量管理制度执行情况的考核，及时发现问题、 纠正偏差、改进工作，确保公司各项经营工作顺利开展，达到质量 控制与持续改进的最终目标。 二、考核办法 1、质量管理制度考核小组半年对质量管理制度的执行情况进 行一次考核，按照《质量管理制度考核细则》所列项目，逐项检查。 2 各部门自查每季度一次，对应本部门的相关制度进行自查。 2.缺项的处理：凡减免审查的项目称为缺项，缺项不计分。 3、得分率计算（总得分率）：得分率 = 实得分/应得满分×100% 4、本办法总分1000 分，总得分率达60%，判为合格，得分率 高于80%为良好，低于 60%的为不合格，对存在问题或缺陷下达整 改通知单，限期整改。 5、列入考核范围内的项目各部们得分率均应达到 60%以上。 低于 60%的给予通报批评并下发问题整改通知单，限期整改，“一 帮二促三罚款”到期未整改又未有正当理由的，扣发部门经理工资 的 10%；对有关责任人扣发工资的20%；有重大失误者，做待岗处 理。一年考核总得分率均高于80%的，可参与年终质量管理先进单 位的评比，并做为公司其他先进评比的重要依据。 三、措施与改进 对质量管理工作检查与考核的根本目的，就是针对发现的问题 和存在的缺陷制定切实有效的改进意见并予以实施，避免同类问题 的再次出现，各部门要切实改进存在问题，并由质量管理部负责督 促、跟踪、检查。 质量管理制度检查考核细则 序 制度名称 考核内容与评分标准 满分 责任岗位 实得分 号 1 文件、资料、 1、核准文件发放是否有记录 10 各岗位人员 3 记录管理制度 2、 文件的执行是否按规定执行 10 （30分） 3、文件保管登记文件管理台帐 10 1、质量信息网络健全，信息渠道通畅。 10 质量信息管理 2、传递的质量信息内容明确。 10 质量管理人员 2 制度（30分） 3、质量信息传递及时、反馈迅速、处 10 理正确。 1、质量教育、培训每年有计划、有组 10 织实施。 2、医疗器械经营质量管理相关岗位人 10 质量教育培训 员每年进行培训考核、考核合格上岗。 3 及考核的管理 各岗位人员 3、新录入员工进行岗前培训。 10 制度（50分）