生物安全柜Q验证方案.doc

生物安全柜验证方案 方案目录 1概述 2 工作小组成员 3目的 4 范围 5验证内容 5.1 安装确认 5.1.1 安装确认项目 5.1.2 安装确认记录 5.2 运行确认 5.2.1 运行确认项目 5.2.2 运行确认记录 5.3 性能确认 5.3.1 性能确认项目 5.3.2 性能确认记录 6 验证所需文件资料及工具仪器 7 偏差的出现及处理 8 确认结论 9 确认的评价及建议 生物安全柜验证方案 1 概述 Ⅱ级A型安全柜是采用了超高效过滤器和负压箱体结构所组成的负压通风柜，有前窗2操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全；经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品；气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。适用于生物安全等级1-3级的实验室。 2 工作小组成员 姓名 部门 职责 3 目的该文件的目的是确认生物安全柜及其控制系统的安装、运行、性能是否完全符合批准 的设计和使用者的要求所进行，并且符合国家标准要求。 4 范围 安装确认、运行确认与性能确认意在确定产品符合用户要求和国家标准要求。 5验证内容 安装确认5.1 5.1.1安装确认项目 检测方法 检测工具判定依据 检测目的检测项目序号 /要求安装位或者与用户要求，置检验设备的安装位用户现场指导位1 卷尺 确认户客确 置，与客户要求或者置安装，或者确平认的面客户确认的平面设安的图计设中认的平面设计图装为依据，用卷尺计图中的安装位置合为致一相置位 的一致性实地测量确认格 GB/T1804-200IT1级进行核 2环境条生物安全柜的环用温湿度计等温湿度温度1℃3 BSL-场测量相对湿度：70% 地点级生物实无剧烈震BSL-存在室要求保持相应无阳光直照射恒温恒湿条件和 净度3外无划伤锈斑压痕1采用目视法1设备的外观平整表面光滑陷明功能的文字和2志齐全、清晰使用的材料表面的状态 附属品与设采用目视法2图上确认的料和附属品致属品4尺寸检检查是否按照确使用卷尺，依卷 的设计式样制作设备总装图上工合设计要求尺各个尺寸对设进行实际测量GB/T 1804-200IT1级进行核 5 可扫描检测过滤在过滤器上游气溶胶 整射气溶胶，下生器、光 度计 扫描检测。 。0.01%． 6 下降 气流各测点的平均流速 在工作区开口处热风速 流速 不大于额定值的± 向上100mm平面 仪、精度 流入 气流0.20m/s 内排风口向上±3% 流速 100mm平面 7 气流模式 工作区气流应向下， 目力观察：在操发烟器 无涡流， 气流不应从作口四周防雾。 工作区溢出操作口， 四周气流应向内进 入进风格栅。 5.1.2 安装确认记录序检测项结结 1 安装结束，设备的情况的确设置场地位置的确认 水平度调整确认 螺钉、螺母等固定件的可靠性 2 ℃31温度70% 相对湿度：环境条 无阳光直地点无剧烈震动存在照射3表面应无柜（包括前窗玻璃等） 显的划痕、凹陷、脱落、裂纹、锈蚀 以及其他肉眼可见的外观缺陷。 产品铭牌、标识、标贴等标牌类零件标的安装或粘贴位置应正确、端正， 图案等应正确、牌表面的文字、符号、 清晰。 焊接部位应牢固，焊接表面应光滑。 外观检查 应该打拼接部位不得有明显的缝隙， 胶密封的部位必须正确地打胶密封。 压差计及其控制屏等零部件的安装 位置应正确、端正。 安全柜的工作区均采用四面（左右二侧、后部、底部）双层结构，所有污 染部位均应处于负压状态或被负压 通道和负压通风系统包围。． 安全柜裸露工作区内三面侧壁板为内表面的拼接处需作一体成型结构， 密封处理。安全柜裸露工作区内表面与外表面的三面壁板间的连接、外壁板与工作区外壁板间的连接均 应密封处理。操作口的高度前窗 底部负压风管 为值应标称 。前窗开启与关闭应轻便，在200mm行程范围内的任何位置不产生卡死不应有明显的左右或前后晃动现象，现象，滑动应顺畅。滑动前窗的构造应保证在悬挂系统出故障时不能脱落而给操作者带来危险，应具有报警系统和联锁系统以保证工作只能在规定的前窗操作口高度范围之内进行。 4 5 6 尺寸检查 器完过滤 整性降下气流 用于收集工作区安全柜应设集液槽，的泼溅液体，集液槽下应设一个排污 阀。安全柜前窗开启高度超过生产商规定的前窗操作口高度时，应报警，联锁系统启动。产品外形尺寸及工作区尺寸应符合尺。寸计设要求IT161804-20