《中国药典》XXXX年版药用辅料概况--黄萍.ppt

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《中国药典》2010年版药用辅料概况 内容汇总 新增内容 修订内容 《中国药典》2010年版药用辅料概况 内容汇总 附录 附录Ⅱ 药用辅料 正文 132 个品种 《中国药典》2010年版药用辅料概况 新增内容 附录 新增附录 ( 附录Ⅱ 药用辅料) 对药用辅料进行定义、分类 对药用辅料生产、贮存、应用作原则要求 《中国药典》2010年版药用辅料概况 新增内容 2.正文 收载的药用辅料品种 132 个 新增品种 62个 修订内容 修订品种 52个 《中国药典》2010年版药用辅料概况 增修订的特点 收载数量大幅增加 标准体例更为规范 标准水平明显提高 注重加强安全控制 总体要求药用辅料 《中国药典》2010年版药用辅料概况 收载数量大幅增加 2005年版药典收载辅料72个品种 2010年版药典收载辅料132个品种 其中:新增62个 1个品种2010年版药典不再收载 1个品种转收2010年版药典正文第 一部分品种中 《中国药典》2010年版药用辅料概况 2.标准体例更为规范 在品种正文中增加CAS号项目 对“类别”项目进行规范 尽可能收载“来源与制法”内容 《中国药典》2010年版药用辅料概况 3.标准水平明显提高 检测技术和分析方法不断提高 注重同系列品种的协调与统一 质量控制项目大幅增加 《中国药典》2010年版药用辅料概况 4.注重加强安全控制 例1:明胶空心胶囊 安全性项目 亚硫酸盐≤0.01%(原限值0.02% ) 氯乙醇(环氧乙烷灭菌工艺) ≤0.0018% 对羟基苯甲酸酯类 ≤0.05% 羟苯甲酯 羟苯乙酯 羟苯丙酯 羟苯丁酯 环氧乙烷(环氧乙烷灭菌工艺)≤0.0001% 铬≤0.0002% 《中国药典》2010年版药用辅料概况 4.注重加强安全控制 例2: 2005年版收载的药用辅料三氯甲烷 毒性有机溶剂 肝毒性非常强 从安全角度考虑,2010年版未继续收载 《中国药典》2010年版药用辅料概况 5.总体要求药用辅料 适应药品监督管理的需要,附录首次收载药用辅料单章; 新增了对药用辅料的总体要求; 对药用辅料进行定义、分类; 对药用辅料生产、贮存、应用等作原则性要求。 《中国药典》2010年版药用辅料概况 增加“附录Ⅱ 药用辅料”单章的思路 基于目前国内用于药品生产的药用辅料特点 缺乏统一的药用辅料标准 具有药用辅料质量标准的品种少 辅料的分类比较笼统,不利于管理和使用 辅料的质量标准尚有许多需要完善之处 辅料的适用范围(给药途径)不明确 《中国药典》2010年版药用辅料概况 增加“附录Ⅱ 药用辅料”单章的 思路 ——有必要在附录中增加单章,制定药用辅料的通用要求,对药用辅料正确定义、分类,对质量控制项目做出基本要求。 《中国药典》2010年版药用辅料概况 大幅度增加药用辅料收载数量的思路 药用辅料的质量影响和制约了我国制剂的水平 据不完全统计,我国制剂使用的药用辅料大约500多种,2005年版药典仅收载72个品种。 美国大约有1500种辅料在使用 ,大约50%已经收载于USP/NF中。 欧洲有药用辅料3000种在使用 ,在各国药典中收载也已经达到50%。 ——加大我国药典中药用辅料的收载具有重要意义 《中国药典》2010年版药用辅料概况 新增品种的遴选原则 国内已生产的常用辅料品种; 国内制药企业广泛应用的进口辅料品种; 已有食品或化工行业标准、国内制药企业广泛应用且标准较为成熟的辅料品种,可参照USP、JP、EP、BP适当增加; 开发新剂型所需要的重要辅料品种且国外药典( USP、JP、EP、BP )已收载品种。 《中国药典》2010年版药用辅料概况 增修订流程 项目落实→ 标准起草→ 实验复核→ 专业审核→ 网上公示→ 统稿审定→ 中国药典》2010

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