(完整word版)溶出度方法的建立与验证.docx

溶出度方法的建立与验证 溶出仪物理尺寸及材质要求 ?依据《中国药典》2015版四部 ?转篮：包含篮体、篮轴，材质:不锈钢或真他惰 性材*斗；方孔饰网丝径0.28mm ±0.03mm：网扎 0.4mm土0.04mm （相'TJ 40目）；转篮内径 20.2mm±1.0mm：篮轴9.75±0.35m转篮盖 I： 通/（孔2?0±0.5mm ?溶出杯：换质玻璃或惰性材料；底部半球形, 1000ml,内径102±4mm,恻杜体部分内径放人 值1 j hi小值乞差不超过0.5mm ：岛度185 ± 20mm? 溶出杯上盖子有适宜的空，屮心孔装篮轴,其余 孔取样或测温度用 溶出仪物理尺寸及材质要求 ?桨：搅拌桨下端及桨叶部分可涂适肖的惰性材料 （PTFE）：桨杆对称隊 左侧桨叶和右侧桨叶尺寸相 用不/InH*0.5mm,搅卄桨旋转时，圧/i呦叶的两个远 端摆动幅度不得超过0?5mm ?小杯法（第 丛）桨杆上部直径9?75±0?35mm：桨杆 卜部直径6±0?2mm,溶出杯250ml,内冷62±3mm, 髙 /^126±6mm ?第四法：桨碟法搅拌桨.溶出杯同第:法?增加? 套网碟装呂 ?第丘法:转筒法潘出杯同第J第二法,搅拌桨用 转筒代桥。桨及转筒均山不锈钢制备。 溶出仪物理尺寸及材质要求 ?沉降蓝 金属丝（用于防止胶囊的漂浮）:耐酸、 耐腐蚀 药物溶出度仪机械验证 药物溶出度仪机械验证 药物溶出度仪机械验证 药物溶出度仪机械验证 ?药物溶IH度仪机械验证指导原则2016年78号文 ?仅限于第一法和第二法装置的验证 验证 项目 工具 验证方法 技术要求 外观 丨1测 11测 杯体光滑，无凹陷或凸起,无划 痕、裂痕、残渣等缺陷。 篮体无锈蚀,无网眼堵塞或网线 伸出,无网眼或篮体变形等现斜 篮（桨）轴丿二锈蚀，桨而涂层 （Teflon或其他涂层）光滑、无脱 落。 药物溶出度仪机械验证 m 水r度 水??能也 字仪功字仪 数T'-务数度 将上方。战 ^工2出 水P 3数存 闭水厂录改 XMW 记 w ??林q hi— 勺 申卄lG >容1:则川 桨仏侑匕底 —放数板代 临仪录而出- :?爪匚爪 ?卜了吊的训的 卸数测向!?]? 篮—轴垂直度 水??能角 字仪功字仪 数 Te数/i 41II.MIPR% 5  怜证项 目 工具 验证方法 技术要求 出与妁同度 溶杯篮—轴轴 □分衣： 中心度n 规： 具他测距 仪 在诸出杯II柱体内的篮（桨）轴上 卜各取个点.以篮（桨）轴为中 ! 'J. -1 ?川、 出杯内吐序K的变化.來?< GEM出 '1 |1 ?_ . IK 个测昼点彳F洛出杯上部搞欧術 杯上?. a?卜测畳点位于谱出杯 岡柱体内靠近篮（桨叶）上方。 每个溶出 杯在2卜点测 量的最大值与 眾小值之 3 不得超出 2.0mm c 溶出 杯垂 直度 数字水平 仪：多功 能数字角 度仪 将数字水平仪緊贴溶出杯内壁（避 免触及洛出林底部関臥部分）测昴 垂貢度（,记录数值h再将战 水平仪沿内VU . | 90期吊“ C 录数值2。 每个溶出杯两 次测吊的数值 ?J 〃得超出 90.0±1.0 通过f垂直度与同仙暑证的篮仙、桨轴H潛出杯■ 的位置■ I 对应.不可屬意安装 药物溶出度仪机械验证 嵋证项 目 工具 於证方法 技术要求 篮 （桨） 轴摆 动 将篮顶部（?桨叶）1 >7 20 mm的位 用丨』W ,「?1 ｝农置于 hlifiWH按住旋转按也WE （桨 Till Vk 50 r?mirvl d ? 1 . 「 J J 15s. i. j . - .. ? Il I： 的最大値与最小ffi之姦 每根篮（桨） 轴测吊的最大 与最小值之萄 不得超出i.q mm 篮摆 动 白分 在篮卜?缘处测量。篮轴以毎分钟50 转擬转时.ii \ tU5杪.每个篮 测量的最天值与最小值之差不得超出 1.0mm 最大值与最小 II ? ? 4 < \11 i+il.0mm 通过了摆动验证的篮应编号,在进行溶出度试验时,应将 各篮放在原己通过验i正的付置上,保持与固宦装置的相对 位置不变。  验证项目 工具 验证方法 技术要求 心度「 一篮深 内沟椚游 标尺尺; 设计好的 深度计 测吊每个Mftff内篮（桨）1 ...■ 11 . r ：.;（； 这个毎次都是操作r的 25mm + 2mm 篮（桨】 转速计 用转速il?进行测尿将篮（桨〉 轴的转速设定在50 （100） r-min-1.连续记录60s 50 (100) ±4% 温度 温度汁 待温度E定店,测定各溶出杯 内溶出介质的 温度。 (37±0?5) r 药物溶出度仪机械验证 骑证项目 工具 验证方法 技术要求 振动 按动仪 昭动旋转按钮,使篮（桨）Mi 分别以 50、100. 200r min-l 转…