（管理制度）新版GSP全套制度.pdf

（管理制度）新版GSP 全套 制度 质量管理制度 SBKT-ZD-000 文件编号 文件名称 文件管理制度 -00 页号 1 页共 1 页 制定依据 《药品管理法》、《药品运营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》 修订人 审核人 批准人 修订日期 审核日期 批准日期 修订部门 质量管理员 执行日期 版本号 4 ．6 ．2 ．2 ．文件无页眉 4 ．6 ．2 ．3 ．文件页脚如下： 第×页共×页 4 ．6 ．3 ．印制要求 4 ．6 ．3 ．1 ．文件印制采用A4 复印纸（210mm×297mm）。页边距：左2.4cm ， 右 1.7cm ，上2.4cm ，下2.0cm 。 4 ．6 ．3 ．2 ．文件采用左侧装订 4 ．6 ．3 ．3 ．文件壹律采用单面印制。 4 ．7 ．文件的编号 4 ．7 ．1 ．所有文件应有统壹制订的编号，且使全部文件保持壹致，以便于 识别、控制、追踪，避免使用或发放过时的文件。文件编号应具有以下特性： 4 ．7 ．1 ．1 系统性： 质量管理文件统壹分类、编码，且进行登记。 4 ．7 ．1 ．2 ．准确性： 文件应和编号壹壹对应，壹旦某壹文件终止使用，此文件编号即告作废，不 得再次使用。 4 ．7 ．1 ．3 ．相对稳定性： 文件编号壹旦确定，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性，以免文件管 理混乱。 4 ．7 ．1 ．4 ．可追踪性： 根据文件编号系统规定，可任意调出文件，应保证系统的稳定性，以避免文 件管理混乱。 4 ．7 ．1 ．5 ．关联壹致性： 文件壹旦经过修订，必须给定新的版本号，同时对其它关联文件中出现的该 文件号进 修正。 4 ．7 ．2 ．文件编号系统 4 ．7 ．2 ．1 ．文件编号系统为字母加数字层级编码，分为四个层级。 第壹层级代码——————××× 第二层级代码——————×× 第三层级代码———————××× 第四层级代码———————×× 4 ．7 ．2 ．2 ．各层级代码： 4 ．7 ．2 ．2 ．1 ．第壹层级GST 代码为北京广生堂医药 XX 公司的拼音简码。 4 ．7 ．2 ．2 ．2 ．第二层级代码表示文件的分类代码 文件分类 代码 质量管理制度 ZD 质量管理程序 CX 质量责任 ZR 4 ．7 ．2 ．2 ．3 ．第三级代码表示文件制定的顺序号001——999 4 ．7 ．2 ．2 ．4 ．第四级代码表示文件制定的版本号01——99 4 ．8 ．文件的管理和保存： 所有质量管理文件由质量管理员分类管理保存，撤销的文件保留 1 份原件， 以备追查文件的变更过程。 4 ．9 ．文件执行日期的制定及教育培训 4 ．9 ．1 ．文件执行日期