注射剂质量的控制和研究.ppt

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注射剂质量控制与研究 中国药科大学周建平 中圃喜科火学 ☆注射剂基本分类 基本分类:注射液、注射用无菌粉末和浓溶液 其它分类 按剂型:溶液、乳状液、混悬液、粉针 按容量:小针、中针(20~50m)、输液 按药物来源:化学药、中药、生物技术药 按给药途径:im、iv、皮下、皮内、脊髓腔注射等 中圃喜科火学 注射剂的安全性 注射剂为直接注射进入体内的剂型,其安全性至关 重要(0.01%与100%;抢救困难、人命关天等) ·原料辅料风险?原辅料规格,增溶、抑菌、稳定剂 等辅料用量(注射级缺乏,齐二药事件) 生产质量风险?生产过程GMP、SOP,无菌、热原 的有效控制及其它污染(欣弗、甲氨喋呤事件) 临床使用风险?临床给药中的滥用、不当配伍、超 大剂量、使用方法等(im→i →鞘内) 中圃喜科火学 ★注射剂质量事件回顾 ·20世纪70年代,美国的一些制药厂生产的静脉注射剂受 到污染,导至败血症的出现。 有统计数字表明,美国1976年前10年内因质量间题从市场撤回输 液产品的事件超过600起,410个人受到伤害,54人死亡。 1972年,英国德旺波特医院制备的静脉注射剂制备的静 脉注射液在经消毒后有部分药液未达到无菌以致造成病 人使用后6人因败血症死亡。 专家进行了调查,结果认为主要原因在于消毒柜的排气阀已被 碎玻璃和纸团所堵塞,结果导致在灭菌时消毒柜内的空气无法 顺利排出,局部空间达不到预定灭菌温度。加上温度计损坏, 而且抽样和检测方面也存在失误 中圃喜科火学 如何提高注射用药安全性? 处方设计是基础:科学合理,全面深入 制造过程是关键:依法管理,规范生产 合理用药是保障:严格控制,规范使用 中圃喜科火学

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