IEC60601 1培训讲义优秀.ppt

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医用电气设备的安全标准介绍 -- IEC60601-1 Presented by: Matt Chen 适用于医用电气设备的安全,也包括一些 与安全有关的可靠运行的要求。 设备预期生理效应所导致的安全方面的危 险未被考虑。 范 围 在说明书规定条件下: 1. 除非标准另有规定,设备要在最不利的规定工作条件下 试验。 2. 运行状态可控的设备,测试时应处于最不利的状态。 3. 对于故障状态,每次只允许有一个故障 4. 应选择会出现最不利状态的、由制造商规定的可替换的 附件或元器件。 测试要求 保护模式 Means of Operator Protection (MOOP) – 降低除患者以外的人员受到电击风险的方法 Means of Patient Protection (MOPP) – 降低患者受到电击风险的方法 Y 电容可跨过双重绝缘或加强绝缘 , 但必须: 1. 电路的接触电流不应超过限值。 2. 两个或以上的 Y 电容串联需相同标称容量值,且 其中任意一个的耐压值需满足工作电压的要求。 3. Y1 可以提供 1MOPP 或 2MOOP 的防护 4. Y2 可以提供 1MOOP 防护 Y 电容要求 绝缘分类 基本绝缘 --- 加在带电部件上防止触电的基本保护的绝缘 附加绝缘 --- 当基本绝缘失效时为防止触电而提供保护的独 立的绝缘 双重绝缘 --- 由基本绝缘和附加绝缘组成的绝缘 加强绝缘 --- 加在带电部件上的一种单一绝缘系统 , 它提供相 当于双重绝缘的防触电保护等级 ? I 类设备 (Class I equipment): 防电击保护依靠 : 基本绝缘 + 接地保护 ? II 类设备 (Class II equipment): 防电击保护依靠 : 双重绝缘或加强绝缘 设备的分类 设备的分类 设备的分类 ? 手持医用设备不超过 250V ; ? 带 4kVA 额定输入的医用设备不超过 250Vdc/ac 或多相 500Vac ;或 ? 不超过 500Vac 。 ? 供电电压波动不超过± 10% 。 ? 频率 ≤ 1kHz 。 ? 频率 ≤ 100Hz 时偏差不超过 1Hz ,超过 100Hz 偏差不大 于 1% 。 ? 电压是正弦的,如果是多相供电必须对称。 ? 除非制造商指定更高等级,供电的瞬态电压属于 Ⅱ 类。 供电电源的要求 1. 清晰易读并易于理解 周围照明在 100-500 lm 内,贴在设备或是部件上的位置应 便于操作者观察,或者是在锥形物体的任一角度和距物体一 米距离处,通过 30 °角度去观察标记水平面的中心位置。 2. 有足够的耐久时间 标记必须在特殊工具和过大力量下才能被移动。依次用清 水、甲基化酒精、异丙醇各擦拭 15s 后标记应当仍清晰可辨并 且无松动和卷角。 标记要求 1. 标记生产商的名字或商标、产品型号 2. 额定电压、额定频率、额定输入电流(功率因素大于 0.9 时 可用瓦特标示) 3. 额定输出 4. 除 IP0X 和 IPX0 以外的防水防尘等级应标注 5. 可触及的熔断器座需标注熔断器类型和等级 6. 对于不能连续工作的设备应标记最高和最低工作时间 7. 如果是 Ⅱ 类( Class Ⅱ )设备,应有 Ⅱ 类设备符号 “ 回 ”。 8. 认证标志。 外部标记要求 1. 使用人员可以更换的电热元件应标注最大负载功率。 2. 使用人员可以更换的电池必须标注型号及装入方法。 3. 保护接地必须用 标记。 4. 功能接地必须用 标记。 内部标记要求 可触及部件的要求 1. 正常或单一故障条件下对地或其他可触及部件的电压不 超过 60Vdc 或 42.4Vpeak ( 患者 :25Vrms) 。 2. 60s 后能量不超过 240VA 或存储的能量在电压不超过 2V 时不超过 20J 。 3. 插头拔断 1s 后,插头之间以及插头与其它可触及部件间 电压不超过 60V (储存电荷不超过 45uC 则无此要求) 4. 额定电压下运行设备,断电后尽可能快的正常打开,内 部电压不超过 60V ( 储存电荷不超过 45uC 则无此要求 ) 。 可触及部件的要求 插入后用 20N 的力垂直向外 拉 10s ,然后用试验指检测。 可触及部件的要求 无明显施力施加于 任何可能的地方 可触及部件的要求 4mm 100mm 任何开孔施力 1N 顶部开孔施力 10N 垂直进入 可触及部件的要求 施加 30N 的力 1. 符合 IEC60950-1 要求的保护接地被认为符合 MOOP 设备 的接地要求。 2. 不借助工具必须不能将保护接地导线和接地端子松动。 3. 保护接地端子不得作为其它机械连接或固定。 4. 保护接地必须能可靠承载故障电流。 5. 保护接地连接不能用于运动部件。 6. 接地线必须是黄

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