超滤设备清洁规程.doc

生 产 质 量 管 理 文 件 PAGE PAGE 2 文件名称 超滤设备清洁规程（试行） 编 号 编 制 者 审 核 者 批 准 者 编制日期 审核日期 批准日期 编制依据 2010版《药品生产质量管理规范》 持有者编码 颁发部门 制作备份 分发部门 实施日期 目的：规范超滤设备的清洁方法 范围：适用于超滤设备清洁管理 职责：栓剂车间生产操作人员 内容： 1．清洁区域：设备就地清洁，易拆卸部件移至清洁间清洗。 2．清洁工具：洁净抹布。 3．清洁剂、消毒剂：NaoH、注射用水。 4．清洁方法： 4．1生产前清洗： 调节系统膜前压力至0.10MPa，膜后压力至0.01-0.07MPa，分别在冲排模式，化学清洗模式，热水清洗模式下对超滤系统进行清洗，每次清洗时间为30分钟；冲排清洗清洗时间为2-5分钟。 注意事项：（1）冲洗水水温为常温； （2）热水清洗水温为35-45℃ （3）化学清洗用PH=12的NaOH溶液； （4）冲洗时膜前压力不得超过0.1MPa，膜后压力不得小于0.01MPa；膜前后压力差不得大于0.09 MPa，不得小于0.01 MPa。 （5）膜前及膜后最终清洗水内毒素检测合格后方可进行生产。 4．2生产后清洗： 超滤结束后，将洗脱桶、膜壳、泵、管道内残余浓液放出，在洗脱桶中加35~45℃注射用水至满桶后循环清洗，每次循环10分钟，循环三次，至无色后用pH=9的NaOH溶液进行封存，若膜系统10天以上不使用，需将超滤膜拆卸用0.3%亚硫酸氢钠溶液浸润。 5．清洗频次：随时拭去设备表面污渍，药渍，每天生产结束后整体清洁一次。 6．清洁工具的存放：使用完的清洁工具用纯化水洗净，存放在洁具存放间。 7．清洁效果的评价：设备内外表面无污物、油污、玻屑。 8．清洁完毕后挂“已清洁”标识。 9．注意事项：每次清洗时，严禁将水淋到操作面板或其它电气部件上。