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欢盟GMP对注射用水、纯水
纯蒸汽系统的要求与验证
A
吉林省华通制药设备有限公司
多效蒸馏水机
■■
纯蒸汽发生器
纯化水制备系统
储存和配制用罐
■洁净管道工程
工艺用水的种类和选用
中国药典水的种类
中国CP2005
口饮用水:符合生活饮用水标准国家
口劣法裔喬镧徠药甭来换溱含昼禱醑其他适
口注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。
口无菌注射用水:为注射用水照注射剂生产工艺制备所
■现实生产中
口爾為箕他揞:他种类,但基本上以药典水为界限
中国制药工艺用水选择
最低水质要求
2口服剂瓶子初洗
3设备、容器的初洗
4中药材、中药饮片的清洗、浸泡和提取
制备注射用水(纯蒸汽)的水源
纯化水
2非无菌药品直接接触药品的设备器具和包装材料最后一次洗涤用水
3注射剂、无菌药品瓶子的初洗
4非无菌药品的配料
5非无菌原枓药精制
无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗
注射用水
2注射剂、无菌冲洗剂配料
3无菌原料药精制
4无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后清洗用水
1无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的纯蒸汽
湿热无菌处理
资料来源:2003版《验证指南》
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