欧盟GMP对制水系统要求与验证汇编.ppt

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欢盟GMP对注射用水、纯水 纯蒸汽系统的要求与验证 A 吉林省华通制药设备有限公司 多效蒸馏水机 ■■ 纯蒸汽发生器 纯化水制备系统 储存和配制用罐 ■洁净管道工程 工艺用水的种类和选用 中国药典水的种类 中国CP2005 口饮用水:符合生活饮用水标准国家 口劣法裔喬镧徠药甭来换溱含昼禱醑其他适 口注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。 口无菌注射用水:为注射用水照注射剂生产工艺制备所 ■现实生产中 口爾為箕他揞:他种类,但基本上以药典水为界限 中国制药工艺用水选择 最低水质要求 2口服剂瓶子初洗 3设备、容器的初洗 4中药材、中药饮片的清洗、浸泡和提取 制备注射用水(纯蒸汽)的水源 纯化水 2非无菌药品直接接触药品的设备器具和包装材料最后一次洗涤用水 3注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4非无菌药品的配料 5非无菌原枓药精制 无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗 注射用水 2注射剂、无菌冲洗剂配料 3无菌原料药精制 4无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后清洗用水 1无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的纯蒸汽 湿热无菌处理 资料来源:2003版《验证指南》

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