广东省仿制药一致性评价生物等效性试验申办者与合同研究组织行为规范试行.docx

广东省仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验 申办者与合同研究组织行为规范（试行） 2017-09-19 目的 为规范广东省仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验（以下简称 BE试验）实施过 程中，申办者（Sponsor）、合同研究组织（CRO ）与研究单位之间的沟通以及行为标准，制 定本规范。 参考文件 《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年12月23日） 《药品注册管理办法》（2007年10月1日） 《药物临床试验质量管理规范》（2003年9月） 《药物I期临床试验管理指导原则（试行）》（2011年12月2日） 《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》（ 2011年12月2日） 《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》 （2016年3月18日） 《生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则》（征求意见稿， 2012年11月15日） 《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》（ 2016年7月29日）； 《药物临床试验数据现场核查要点》（2015年11月10日） 《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年5月4日） 《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（ 2016 年8月17日）等 范围 注册地址在广东省内的申办者（包括制药企业、新药研发机构、药品上市许可持有人）、 CRO,以及服务于注册地址在广东省内医药企业（申办者）的 CRO以及在广东省内实施人体 生物等效性试验（BE ）的CRO应遵守本规范。 责任与义务 申办者有责任按照《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（ GCP ）、 《I期临床试验指导原则（试行）》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》等法规 / 指南/指导原则，以及临床试验方案的要求，负责发起、申请、组织、监查和稽查 BE试验， 并提供试验经费。 申办者如全权委托CRO开展BE试验，CRO也需参照上述要求执行。 4.1申办者的责任与义务 4.1.1申办者应提供质量合格且足量的受试制剂（数量、标识等需符合方案要求，生产需 符合GMP要求）及其相关资料，包括研究者手册、体外溶出曲线对比报告、药品说明书及质 检报告等。申办者应负责参比制剂的选择和购买，确保质量合格，提供质检报告并保留相关凭 证。 4.1.2申办者应建立试验用药物的管理制度和记录系统，至少包括受试制剂的原辅料来源 和生产工艺，受试和参比制剂的检验报告、包装、数量、规格、储存条件、储存记录、运输、 接收、配置、使用、使用后清点、回收、销毁，药品不良反应及处置等方面的信息。 申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，确保临床试验质量。申办者 临床试验监管人员或团队有责任及义务与研究者（PI）及药物临床试验机构（site）就所开展 项目包括但不限于试验过程中发现的不符合法规及试验方案要求的问题进行沟通， 提出解决方 案，跟进解决结果。 申办者有责任和义务依据国家食品药品监督管理总局（ CFDA ）《关于化学药生物 药等效性试验实行备案管理的公告》（ 2015 年第 257 号）的要求进行 BE 备案，并在首例受 试者入组前完成在药品审评中心（ CDE ）药物临床试验登记与信息公示平台上的登记，如申 办者为外资或含外资、 港澳台资的合资企业， 还需取得中国人类遗传资源管理工作办公室的审 批核准。 申办者可以将其临床试验的部分或全部工作和任务委托给 CRO ，但应监督 CRO 承 担的各项工作。 4.1.6未尽责任和义务参照《药物临床试验质量管理规范》 （GCP）中有关“申办者的职 责”条款执行。 CRO 的责任与义务 CRO 根据与申办者签订的委托合同， 遵守《药物临床试验质量管理规范》 （GCP） 和临床试验方案等执行相关委托工作，并及时向申办者汇报。 CRO 应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，确保临床试验的质量。 CRO 应与研究者及药物临床试验机构就所开展项目包括但不限于试验过程中发现 的不符合法规和试验方案要求的问题及时沟通，提出解决方案，跟进解决结果。 CRO 应在相关部门备案，公开其人员规模、注册资本金等基本信息，并按照相关部 门规定定期公开承接的一致性评价人体生物等效性试验数量和信息，供监管和申办者参考。 CRO 不得有造假、低价恶意竞争等行为。 5?申办者或CRO的基本要求 5.1组织架构 CRO中负责一致性评价人体生物等效性试验项目的研究团队组织架构中应包含医学写作、 监查和项目管理、质量控制（QC）和质量保证（QA）等部门，有完善的质量管理体系和文件， SOP覆盖临床试验全过程。 申办者如自行负责人体生物等效性试验的开