2020年新版GMP的五大要素.docx

精选资料，欢迎下载 精选资料，欢迎下载 GMP勺五大要素 GM实施的基础总结起来为三要素： 硬件是基础，是实施GMPf药品生产的平台； 软件是保障，是药品良好质量的设计与体现； 人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。人员要求 具备一定的操作技能、GMP意识和经过适宜的培训。能正确地使用硬件，贯彻执 行和维护软件，结合形成产品质量。 要做好“三防”，就必须实施GMP三要素相结合的方式，即“软” “硬”结合 的策略。归纳起来就是：首先建立适宜生产的厂房、设施，组织一支训练有素的 人员队伍（包括管理人员和生产人员）；选购符合法规要求的物料；用经过验证 的方法进行生产；对生产过程进行严格控制和质量管理； 通过可靠的检验手段得 到准确的检测结果；并进行完善的售后服务（包括收回和不良反应管理） 。 按此分类，GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。 GM各要素也可归类为：人、机、料、法、环 要素之一：人 人是影响药品质量诸因素中最活跃、 最积极的因素，要把人这个因素管理起 来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。组织机构 是我们开展GMF工作的载体，也是GMF体系存在及运行的基础。因此建立一个高 效、合理的组织机构是我们开展 GMP勺前提。 质量部是我们整个GME规范实施的核心组织和保障机构。没有它的有效运作, 我们的产品质量也就无法得到保证。 因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一种质 量信任，从而确保我们执行 GMP勺有效性、符合性、适宜性。 GMP寸人员的要求： 1、 专业知识与技能要求 GMP 规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。 2、 职业道德要求 遵守 1 药品生产行业规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道 主义，全心全意为人民健康服务。 3、 培训考核 GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按 GM规范要求进行培训和考核。 要素之二：机－设备、设施 药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接 影响我们的产品质量，所以GMP寸我们的设施、设备的技术有如下要求： 药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接 影响我们的产品质量，所以GMP寸我们的设施、设备的技术有如下要求： 1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落， 便于清洁。 其建筑结构、 装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、 产生和 滞留功能。 2、 温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标，只有当各项指 标符合标准，才能进行生产。 3、 厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 同一 厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。 4、 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 5、 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于 生产操作和维修、 保养，并能防止差错和减少污染。 与药品直接接触的设备表面 应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得寸药品或容器造成污染。 6、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合 生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校检。 7、在操作岗位中，我们一定要做到“一平” 、“二净”、“三见”、“四无”： 一平 工房四周平整。 二净 玻璃、门窗净、地面通道净。 三见 轴见光、沟见底、设备见本色。 四无 无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。 8、模具的管理：模具是一种特殊生产设备，主要用于产品的成型，对产品质 量有着直接的影响，所以在生产过程中我们要加强模具管理。 切记：模具必须上锁管理。每班使用前必须检查模具有无缺损、划伤、变形， 润滑是否良好， 上下模具时要轻拿轻放。 每批清场时应对模具进行清洁， 清洁选 用工具应不污染环境、模具、药品，且必须具有柔软性。 9、与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、 流向， 生产设备应有明显的 状态标志 。 切记：状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。 要素之三：料 物料管理的目标： 预防污染、混淆和差错； 确保储存条件，保证产品质量； 防止不合格物料投入使用或成品出厂； 控制物料及成品的：追溯、数量、状态、郊期 GMP规定： 1、 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规 程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。 2、 药品生产所用物料应从符合规定单位购进，并按规定验收入库。 3、 对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按 规定条件储存 。 规定的储存条件： (1)温度：冷藏：2