第三章 药品与药品监督管理 第三节 药品标准与药品质量监督检验.ppt

第三章 药品与药品监督管理 第三节 药品标准与药品质量监督检验.ppt

  1. 1、本文档共34页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
高职高专系列教材配套电子教案;高职高专系列配套电子教案 目录;高职高专系列配套电子教案 目录;第三章 药品质量监督管理;第三节 药品标准与药品质量监督检验;三 药品监督员制度; 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。它是在新药研究开发中形成的,是新药审批和进口药品注册审批的重要项目,是鉴别药品真伪优劣的依据。 ;国家药品标准:《中华人民共和国药典》 ,局颁标准 ; 其他标准 :《中药饮片炮制规范》 ,《中国医院制剂规范》 ; ;二、药品质量监督检验 ; 药品质量监督检验是药品质量监督管理的重要依据,必须具有权威性、仲裁性、公正性。药品质量监督检验,应用的方法与技术必须科学、合理、可靠,采用的数据必须真实并具有代表性,检验的机构必须与买卖双方均无???益瓜葛且不以营利为目的,否则,会导致监督管理工作的失误甚至不公正。 ;第三章 药品质量监督管理; 抽查性检验简称抽验,是药品检验所进行的,定期或不定期地对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品质量进行的检查和抽验。它是一种强制性检验,检验结果由国家药品监督管理主管部门发布《药品质量检验公报》。 ; 委托检验主要包括:国家药品监督管理主管部门委托药品检验所检验的药品;药品生产企业、经营企业和医疗机构,因为不具备检验技术或检验条件,委托药品检验所对药品进行的检验。 ; 复核检验是对原检验结果进行的复验,检验目的是为了证明原检验数据、结果的可靠性与真实性。研制新药或仿制药品、评定优质药品、鉴定新工艺等,在向上级主管部门报批前,应送药品检验所复核检验。 ; 技术仲裁检验是公正判定、裁决有质量争议的药品,保护当事人利益的检验。 ; 进出口药品检验,是对进出口药品进行的检验。进口药品检验由口岸药品检验所检验,依据《进口药品管理办法》及其它有关规定执行;出口药品按出口合同标准检验。 ;三、药品监督员制度 ;药品监督员的设置、聘任及条件; 我国药品监督员分为国家药品监督员、省(自治区、直辖市)药品监督员、地(市、州)药品监督员和县(旗)药品监督员四级。 药品监督员分为专职与兼职两种,任期4年,可以连聘连任。专职药品监督员按药学技术职称系列晋升,考核应以他们的监督工作成绩为主。各级药品监督员在同级药政管理部门的领导下进行工作。 ; 国家药品监督员应在副主任药师以上或相当专业技术和专业管理水平的药学技术人员中选聘,由国家药品监督主管部门聘任、审核并发给证书,在全国范围内行使职权。 ; 省(自治区、直辖市)药品监督员应在主管药师以上或相当专业技术和专业管理水平的药学技术人员中选聘,在本辖区内行使职权。 ; 地(市、州)药品监督员和县(旗)药品监督员应在药师以上或相当专业技术和从事药学工作5年以上,并具有一定药学知识和实践经验的药学技术人员中选聘,在本辖区内行使职权。 ; 1.各级药品监督员按照《中华人民共和国药品管理法》和有关药政法规,在本辖区内履行职权。 2.对药品生产企业、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的药品,进行监督、检查、抽验。 3.参加对新建或改建的药品生产企业(含生产车间)、经营企业和医疗机构制剂室的检查、验收。 ; 4.对在城乡集市贸易市场出售的药材进行监督、检查,协助工商行政管理部门查处出售伪劣药材等违法案件。 5.对进口药品进行监督、检查、抽验。 6.对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的生产、经营、使用进行监督、检查、抽验。; 7.对药品的包装、商标和广告进行监督、检查。 8.根据药政部门的指令进行工作。 9.药品监督员在执行任务时,有权向被检查单位和个人询问情况、查阅证书及原始记录等有关资料,必要时可按规定凭证无偿抽样,有关单位和个人应积极配合,如实反映情况,不得拒绝和隐瞒。 ; 10.药品监督员对违反《中华人民共和国药品管理法》和有关药政法规的任何单位,有权做出暂停生产、暂停销售、暂停使用的规定,并及时报告卫生行政部门处理。 11.药品监督员可以越级报告有关药品的问题。 ; 2004年1月05日,濮阳市xx局接举报,称在xx县xx镇xx村原村委会院内有一个制售假药的窝点。06日下午,执法人员对该地址进行突击检查,现场查获无任何标识的“药品”36200瓶、空心胶囊152件、设备5台,当场抓获该窝点负责人高xx、王xx等人。 试分析,在这一案例中,接获举报并进行突击检查的xx局全称应是什么?对于查获“药品”的检验工作应由什么部门具体承担?其检验工作应属于哪种类型?根据你所学知识判断,高xx、王xx等人会

文档评论(0)

淡然一笑 + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档