泰州市《医疗器械经营企业许可证》.pdf

精品文档 泰州市《医疗器械经营企业许可证》 核发、变更、换发、补发及注销工作程序 第一章 总则 第一条 办理事项 ：《医疗器械经营企业许可证》核发、变更、换发、补 发及注销。 第二条 承办部门：《医疗器械经营企业许可证》（批发）由泰州市局承办， 《医疗器械经营企业许可证》 （零售）按属地管理原则由市局和各县局分别承办。 第三条 承办机构： 市局行政许可处和靖江、泰兴、姜堰、兴化四个办理 点为上述办理事项的具体承办机构，履行从受理申请到证件送达的一切职能。 第四条 申请人：上述办理事项的申请办理人以下通称为申请人。 申请人 可以是自然人或法人。 申请人委托他人办理的，需提供正式委托书。 第五条 办理依据： 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可 证管理办法》 （国家食品药品监督管理局局令第 15 号）、《关于医疗器械经营企业 许可证管理工作的通知》 （苏食药监市〔2004〕519 号）、《关于印发<江苏省医疗 器械经营企业（批发）检查实施标准 ><江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实 施标准 >的通知》（苏食药监市〔2007〕238 号）、《关于印发体外诊断试剂经营企 业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》 （国食药监市[2007]299 号）、《关 于印发江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则的通知》 （苏食药监市[2008]76 号）。 第六条 办理方式： 承办机构自受理环节起， 整个受办流程均应按省局要 求在药品医疗器械经营许可审批信用管理工作系统 （下简称为经营许可证管理系 统）上进行。 系统能自动生成的通知文书统一以其生成格式为准， 不能生成的通 知文书以本程序规定的格式文本为准。 第七条 电子档案： 除老企业（ 2008 年 9 月 1 日前开办的企业，下同） 的变更、补证事项外，其余事项一律要求建立电子档案。 经营许可证管理系统生成的格式文书电子版、 本程序规定的格式文书电子版 。 1欢迎下载 精品文档 与申请人提交的电子材料、现场验收的数码照片一起构成办理事项的电子档案， 与纸质档案一起存档备查。 第八条 申请材料： 1、纸质材料： 申请材料应统一用 A4 纸制作成册，一 式一份。须制作封面、目录；打印件除署名、签字确认外均应为打印体；申请人 对所报材料及相关证明复印件逐一进行签字、 盖章确认； 所有复印件均应交验原 件，承办机构经办人必须在复印件上签字作复核确认。 2、电子材料： 除老企业的变更、补证事项外，其余事项申请人还须提供与 上述纸质材料相对应的电子材料，材料包括上述打印件的电子版和原件的扫描 件。 第九条 受理时限： 承办机构对申请人提出的申请， 根据下列情况分别作出 处理： （一）申请事项不属于本部门职权范围的， 即时将申请材料退还申办人， 并 告知原因。 （二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正。 （三）申请材料不齐全或不符合法定形式的， 当场发给申请人 《补正材料通 知书》（格式文本 1），一次性告知需要补正的全部内