第十一章特殊管理的药品__中国药科大学.ppt

第十一章 特殊管理的药品 特殊管理药品的范围 麻醉药品 Narcotic Drugs 精神药品 Psychotropic Substance 医疗用毒性药品 Medicinal Toxic Drugs 放射性药品 Radioactive Pharmaceuticals 实行特殊管理的原因 ⑴正确使用发挥这些药品防病治病的积极作用； ⑵使用不当或管理不善造成人体健康，公众卫生以及社会治安的危害。 麻醉药品 精神药品 毒品 我国刑法357条规定： “毒品指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。” 毒品 罂粟花、果 药物滥用现状： 2000年世界毒品报道：全球滥用毒品人数达到2亿多，占全球人口的3.3%。每年大约有10万人因吸毒而死亡。 2000年我国吸毒人数为86万，是1990年的11.3倍。 （１）１９３６年６月２６日通过、经1946年修正的《禁止非法买卖麻醉品公约》。 （２）１９６１年３月３０日通过、经１９７２年修正的《麻醉品单一公约》。 （３）１９７１年２月２１日缔约的《精神药物公约》。 （４）《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》。 国际麻醉品管制机构 （1）联合国麻醉品委员会（UNCND） d.html （2）联合国国际禁毒计划署（UNDCP） （3）联合国国际麻醉品管制局（INCB） …… 2、我国麻醉药品、精神药品的管理 （1）新中国成立前我国的禁毒工作 （2）新中国成立后我国对麻、精药品管理制度的发展 1950年2月政务院“关于严禁阿片烟毒的通令”， 1950年11月政务院《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》 1950年11月卫生部《管理麻醉药品暂行条例》及实施细则 1978年，国务院《麻醉药品管理条例》及实施细则 1984年，全国人大《药品管理法》规定了特殊管理的药品 1987年、1988年，国务院《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》 1990年，全国人大：《关于禁毒的决定》 2005年8月3日,国务院颁布《麻醉药品和精神药品管理条例》 第二节 麻醉药品和精神药品的管理 《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年8月3日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行。 一、麻醉药品、精神药品的定义及品种 （二）品种 麻醉药品品种： 阿片类(Opium) 可卡因类(Cocaine) 大麻类(Cannabis) 合成药类(Synthetical drugs) 国务院药品监督管理部门指定其它易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。 依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分为一、二类。 二、种植、实验研究与生产管理 （一）种植 SFDA＋国务院农业主管部门 麻醉药品药用原植物种植企业。 SFDA+国务院农业主管部门 麻醉药品药用原植物年度种植计划。 SFDA 根据需求重量 年度生产计划。 （二）实验研究 1．开展实验研究须经SFDA批准。 2．满足规定条件。 （1）以医疗、科学研究或者教学为目的； （2）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度； （3）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。 3．麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。 （三）生产 1．国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业： 所在地省级DA初审 SFDA批准。 从事第二类精神药品制剂生产的企业： 所在地省级DA批准。 2．符合规定条件： （1）有药品生产许可证； （2）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件； （3）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施； （4）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力； （5）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度； （6）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模； （7）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规； （8）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为； （9）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。 3．定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。 三、麻醉药品、精神药品的经营和使用管理 （一）经营管理 1．定点经营制度 符合麻醉药品经营企业开办条件