7.3稳定性研究病理生理学.pdf

药物稳定性研究 稳定性研究 概 述 • 稳定性研究的目的是考察药物在温度、湿度、光线等条件 的影响下随时间变化的规律 ，为药品的生产、包装、贮藏、 运输等条件提供科学依据； • 同时，稳定性实验也是建立药物有效期的重要依据。 稳定性研究 • 影响因素试验： 取供试品1批 ，置于适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿) ，摊成不大 于5mm厚的薄层 ，疏松原料药摊成不大10mm厚的薄层 ，在高温条 件 （60℃ ）、高湿度 （90%±5% ）、强光照射 （照度4500lx±500 lx ）条件下放置10天 ，于第5天和第10天取样 ，按稳定性考察项目进 行检测； 影响因素试验 高温 60 ℃ 开口容器 放置10天 高湿度 于第5天 90% ±5% 5~10 第10天 mm 取样测定 供试品 1批 强光照射 4500 lx ±500 lx 稳定性研究 • 加速试验： 供试品3批 ，按市售包装，在温度40℃ ，相对湿度75的条件下放置6个 月。于第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性 考察项目检测。 如果6个月内供试品经检测不符合质量标准，则应在中间条件下，即温 度30℃、相对湿度65%的情况下进行加速试验。 40 ℃ 30 ℃ 75% 若不合格 65% 放置6个月 于第1 、2 、3 、6 月末 取样测定 供试品3批 加速试验 供试品3批 市售包装 市售包装 稳定性研究 • 长期试验： 要求供试品3批 ，按市售包装，在温度25℃ ，相对湿度60% 的条件下放置12个月。每3个月取样一次，将结果与0个月 比较，以确定药物的有效期。 长期试验 25℃ 60% 供试品3批 放置12个月 市售包装 每3个月取样测定 稳定性研究 在药物稳定性研究中需要注意： • 1. 用于稳定性研究的原料药和制剂样品应该是采用一定规 模生产的、且原料的合成路线、制剂的处方工艺应与大生 产一致。 稳定性研究 在药物稳定性研究中需要注意：