试验室管理与风险评价幻灯片.ppt

取样器具 ? 铲式取样器 从小容器中抽取固体样本采用铲子或铲式取 样器。 取样器形状：圆形的取样器更好。 取样器大小：相对于被抽取的样本颗粒，如 果铲式取样器太小，由于大颗粒的滚落而未 被抽到并可能导致检测结果的偏离。反之， 如果铲子太大，会抽取到不必要的过量样本。 31 取样器具 ? 操作注意事项： ? 每次抽样动作应取到 相当于取样器体积的 样本并转移至样本容 器中。避免在转移药 品样本时 3 碰撞铲式 取样器，因为这样的 动作可能会引起样本 的分离。 32 取样器具 ? 汲液管：液体和外用 制剂的抽样 ? 材质：由聚丙烯或不 锈钢等惰性材料制成。 33 取样器具 ? 加重器具 ? 从大的罐或容器中取 样，可以用带有重物 的容器。容器设计成 可以在需要的深度打 开，绳索上的标识用 来确定取样容器是否 达到规定的取样深度。 34 取样器具 ? 管式抽样器 ? 当从深容器中取固体样本时， 可以用该抽样器。 ? 当它插入静态粉末中的时候， 取样器将会携带上层药品到底 层。影响的程度取决于抽样器 被插入时的方式：平稳、快速 或扭动。 35 取样器具 ? 简易袋包装取样器 简易袋包装取样器是袋装产品最普遍使用 的抽样工具。 通常取样器最大外部直径有大约 12mm ，但 也能达到 25mm 的直径。 要获得一个具有良好代表性的样本，抽样 器的长度应为 40~45cm 。 36 取样器具 37 取样器具 取样辅助工具： 对于低粘度的液体样品，需要各种配有洗耳球的洗 液管、被子或烧杯、取样勺、漏斗； 应包括刀、钳子、锯、锤子、扳手、除尘器（真空 吸尘器更好）、密封包装用材料（如密封胶带）； 还包括不干胶标签用来标识包装或者容器中已被 取出的内容物。 38 取样器具 取样工具注意事项： ? 所有的取样工具和器具应采用惰性材料制成，应避免使用玻璃 制品。 ? 取样工具保持专用。 ? 取样工具应保持严格的洁净度，在使用后或再次使用前应该用 水或适当的溶剂进行彻底清洗并干燥。 ? 无菌取样工具应进行灭菌或者除去热源物质。 ? 所有取样工具和设备的清洗步骤应有程序文书并记录清洗过程。 应证明抽样工具清洗程序的适用性。 39 实验室设计 第四节 质量控制区 ? 第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生 物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。 ? 第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途， 并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品 处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。 ? 第六十五条 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度 高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。 ? 第六十六条 处理生物样品或放射类样品等特殊物品的实 验室应当符合国家的有关要求。 40 实验室设计风险 41 实验室区域布局 ? 有足够的场所，以满足各项实验的需求。 ? 送检样品的接受与贮存区； ? 试剂、标准品的接受与贮存区或试剂仓库； ? 清洁洗涤区； ? 特殊作业区：如通风橱等； ? 留样观察室； ? 分析实验室（仪器分析、化学分析、生物分析）； ? 无菌实验室（包括阳性对照室）、微生物限度实验室； ? 数据处理、资料储存区；办公室；人员用室，例如更衣室 和休息室。 42 实验室特殊功能间 ? 实验功能间要求如下 : ? 仪器室应有能避免干扰仪器正常功能的设施，例如天平室是否有防震 措施？ ? 实验室的库存区的安全要求是否与所储存物料的性质，如易燃易爆、 腐蚀等是否有相应的通风设施？ ? 安装化学分析用的毒气柜，毒气柜的通风需良好，其风速在敞开时不 得少于 0.4m/s ； ? 实验室应能提供良好的工作环境。除无菌室和微生物限度检查室外， 可以设置舒适性空调系统，制定并执行书面的清洁、保养、维修规程， 以保持实验室的清洁、整齐； ? 是否设计实验室“三废”的防护和处理装置？ 43 实验室文件的建设 ? 新版 GMP 对实验室文件的要求 第二百二十一条 质量 控制实验室的文件应当符合第八章的 原则，并符合下列要求： （一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件： 1. 质量标准； 2. 取样操作规程和记录 ; 3. 检验操作规程和记录 ( 包括检验记录和实验室工作记事薄 ); 4. 检验报告或证书 ; 5. 必要的环境监测操作规程 ] 记录和报告 ; 6. 必要的检验方法验证报告和记录 ; 7. 仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。 44 实验室文件的建设 （二）每批药品的检验记录应当包括中间产物、待包装产品 和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所以相关的质量 检验情况； （三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数 据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）； （四）除与批记录相关的资料