原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
研究者的职责和选择
研究者的职责(1)
主要研究者的资格:
■在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格
具有试验方案中要求的专业知识经验
临床试验经验或得到有经验的研究者指导
熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
有权支配与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备
研究者的职责(2)
必须详细阅读和了解试验方案的内容,并严格按方案执行
■研究者需遵从申办者同意的方案实施试验
■方案应获得伦理委员会的批准
研究者及中办者在方案上签字
研究者不可随意违反方案,在未获得伦理委员会及申办者同意。除非有
突发影响受试者安全的事件发生
■研究者应记录和说明任何违背方案的现象
研究者的职责(3)
有良好医疗设备、实验室设备、人员配备的医疗结构进行临床试验
该机构具备处理紧急情况的一切设施,以确保受试者的安全。实验室
检查结果应准确可靠
应获得所在医疗机构或主管单位的同意,保证在规定的时间内完成临
床试验。确保有足够数量并符合方案入选标准的受试者进入临床试验
研究者的职责(4)
应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性。确保试验协作
者熟知相关信息
主要研究者负责试验用药
主要研究者可指派药师或合适人员具体监管试验用药
药师应保留药品接收、分发、返回记录。这些记录应包括日期、数量
批号及失效期等
试验用药应按药品存储条件保存
■研究者应确保试验用药仅用于试验人群
应指导受试者用药
文档评论（0）