器械不良反应报告表.pdfVIP

附件1： 《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 编 码：           报告来源： 生产企业  经营企业  使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： A．患者资料 1．姓名： 2．年龄： 3.性别 男  女 4．预期治疗疾病或作用： B．不 良事件情况 5．事件主要表现： 6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所：    医疗机构 家庭 其他 （请注明）： 9.事件后果  死亡 （时间）；  危及生命；  机体功能结构永久性损伤；  可能导致机体功能结构永久性损伤；  需要内、外科治疗避免上述永久损伤；  其他 （在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、 使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗 措施、器械联合使用情况） 报告人： 医师 技师 护士 其他 C．医疗器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 报 告 人 签 名 ： 国家食品药品监督管理局制 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 填写要求 企业联系电话： 15．型号规格： 《可疑医疗器械不良事件报 产品编号： 产品批号： 告表》由题眉、患者资料、不良事 16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其他（请 注明）： 件情况、医疗器械情况、关联性评 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 价、不良事件评价及题末7部分组 19. 停用日期： 年 月 日 成。 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 1.题眉 21. 事件发生初步原因分析： A．报告日期：是指填报人填 22. 事件初步处理情况： 报该次不良事件时的确切时间。 23．事件报告状态：  已通知使用单位  已通知生产企业 B．编码：由省 （区、市）医  已通知经营企业  已通知药监部门 D.关联性评价 疗器械不良事件监测技术机构填 (1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具