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GCP 培训教程 国家食品药品监督管理局培训中心 1.临床研究：概述 挑战、机遇和解决办法  在提高治疗人类疾病的能力方面充满机遇  国际上普遍缺乏能够利用这种机遇、受过培训 的临床研究者  解决办法：通过特殊教育课程，训练有能力的 研究者 本课程的目标  为临床研究者提供所需工具  建立研究者间的网络使他们能够相互联系，并 与制药界联系起来  为医学教育做出贡献 培训地点 – 1999  阿根廷（布宜诺斯艾利斯）  巴西 ( 圣保罗 )  智利 ( 圣地亚哥）  墨西哥 ( 墨西哥城 , 蒙特雷 )  委内瑞拉 ( 加拉加斯，巴基西梅托 ) 小结 1. 前所未有的机遇 2. 需要特殊的训练和练习，以利用这些机遇 3. 本课程是为创立组织结构和所需要的资源迈出第一步 临床研究  临床研究是一门相对较新的学科 o 在 20 世纪 50 年代以前， 临床的进展主要是根 据经验性的观察，而非实 验研究的结果 o 1948 年， 英国医学研究理事会 （British MRC) 发表了第一个随机临床 试验，确立了 链霉素治疗结核病的疗效 o 1951 年，美国宾西法尼亚大学的 Robert Austrian 发表了美国第一个临床 试验，试验证实了青霉素在治 疗肺炎球菌肺炎中的疗效 巨大的 "分离"  在临床试验的研究设计和统计方法方面有了长足的进步，但同时能够进行这类研究 的研究者人数有所减少  体外培养人类细胞的水平提高以及在分子水平评价药物，导致研究的着眼点离开了 以病人为基点的临床研究 重要的 "结合 "  以测量指标为基础的临床研究（新技术的作用 ）  循证医学的兴起，其发展有赖于设计良好的临 床研究（以病人为基点）  新的要求以及新的培训项目，以培养熟练的临 床研究者 生物医学研究  研究涉及 o 诊断 o 疾病特性 o 发病机理 o 预防  治疗人类疾病  正常的生长发育  稳态 生物医学研究流程 基础研究的类型  体外 研究 ( 人体细胞或亚细胞水平 )  与人类生长、发育、稳态和疾病有关的动物模 型 流行病学研究的类型  观察性研究：研究者对受试者不进行治疗干预  还包括：描述性研究、队列研究、病例对照研 究和现场调查 临床研究的类型  人类疾病新的诊断方法的研究  临床试验：受试者接受全新的治疗干预 o 治疗 o 预防 临床研究的领域  疾病的处理 o 新的诊断和治疗方法的试验 o 试验用药品的临床试验 ( I–IV 期 )  病人的依从性  药品安全性监控 临床研究的领域  评价生活质量  对工作效率和社会资源利用的影响  寻找准确的预后指标  开发新技术  评价医疗保健的效应 临床研究的基本原则  为什么一个临床医生应承担临床研究工作 ? o 为了改善个体和人群的医疗保健 o 增加医学知识的积累 o 扩充医生的知识库及专业技能 有关临床研究项目的问题  试验所依据的