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随着国家食品药品监督管理局将中药审评 的重点逐渐向临床试验研究倾斜,实行宽 进严出的转化,中药的开发从研究立项起 就应很好地对临床研究进行规划,确认所 立项目能否通过严格的临床验证。 3 、中药的开发应具有战略意识和整体规 划 一个新药产品的开发是否有战略意识和 整体规划,决定着今后上市能否成功,主 要表现在以下几方面: ( 1 )有经营思想 新药是一种特殊的产品,是一种高投入、 高回报的商品,因此研制者无论是企业还 是科研人员,从新药研制之始就应有经营 该产品的意识与思想,我最终要生产出一 个什么样的产品,我的产品要达到什么样 的质量,我的产品要替代目前市场上的哪 个品种,我将如何推销出该产品,从这个 新产品中我要得到什么回报等这些都应在 立项时考虑好。在这种意识的指导下开发 出来的新药才有针对性,才能适合市场及 患者的需求。 ( 2 )中药开发要考虑药源保障问题 尽管我国药用资源品种丰富,但一些药 材产量稀少,无法满足药品工业化生产的 需求。另外由于药材产地的不同,各地药 材的质量存在较大的差异,使得中药的质 量难以控制,影响药物的疗效。因而在中 药开发前,处方必须要选择能保障药源质 量及供应的药材。 ( 3 )对研究工作进行全面的项目管理 中药的开发是多个部门和多个人员共同 完成的工程,期间包括处方筛选、制剂工 艺、药理试验、临床研究、资料总结、专 利设计、注册报批等多道工序。如果缺少 对新药研究整个流程、技术及市场的全面 了解,这往往会造成开发工作上的脱节、 研究效率降低及申报设计、专利申请上有 缺陷。因此,中药新药的研究需有知识全 面、熟悉其技术及申报流程的专业人员对 整个新药研究项目进行全面的协调和管理 及经营运作,以保证开发的效率、效益与 质量。 ( 4 )战略规划务实,设计上有可持续研 究意识 新药开发的规划要量力而行,应从自身 的实际需要、发展方向及自身经济及技术 实力出发,选取最适合自己研究的新药项 目,并根据有关政策的变化,及时有远见 地调整研究方向。选题不光要有针对性, 还应兼顾与其它项目的协调共进,尽可能 做到利用有限的资源进行可持续研究,可 采取以旧养新、以小项目养大项目的策略, 使整体的研究有梯度的进行,避免重复研 究,使研究项目一个接一个地不断向前滚 动,不断增值。 ( 5 ) 充分利用网络信息技术,进行各学 科的先进科技与开发项目的整合 21 世纪新药研究是建在通过对基因和 分子水平的基础研究,进一步认识生命过 程和疾病机制的基础上的。 计算机技术、现代合成技术、生物技术的 应用以及药物化学与分子生物学、遗传学、 免疫学、酶学等学科的发展与相互渗透, 为新药开发奠定了基础。特别是互联网使 信息的共享为各科科研的提供了极大的便 利,可以说各个学科的开发动态及前沿技 术在互联网上都可查到。因而中药的开发 可充分参考共享文献数据库及专利数据库 公开的技术方法进行设计,融合多个学科 的先进技术,加快转化中药的基础研究成 果,站在他人肩膀上进行研究。从而避免 低水平重复,提高开发效率。 4 、 中药开发要事先考虑知识产权,重视 专利的设计 很多中药研究人员包括企业决策者对 《专利法》的了解不够,对于新药研究知 识产权的保护,只依赖新药行政保护及中 药品种保护。只有专利保护才是最根本的 知识产权保护,新药行政保护及中药品种 保护只在我国起作用,中药新药要想走向 世界必须依靠专利的保护。 拿现在我们时常提起的 FDA 批准进行临床 试验的复方丹参滴丸来说,即使真的通过 临床检验可获准进入美国,因其在国外没 有专利的有效保护,他人也可以随意仿制, 得不到产品市场销售的独占权,到头来也 只是为人作嫁。在中国国内,随着新法规 的出台,行政保护的取消及中药品种保护 条例的即将修改,中药新药的知识产权保 护重心将逐渐转移到专利保护中来。因此 我们在进行中药新药开发的同时就须考虑 新药专利的设计。 当前中药发明的下列主题可以在中国申请 专利保护:中药配方;组分的剂量配比; 中药炮制技术;中药有效部位;中药制剂; 中药的制备方法;新的医疗用途。专利制 度对中药新药的保护有很多技巧,只要设 计得当,几乎所有的中药新药都可能获得 有效的保护,保证开发者对所开发产品市 场销售的独占权。 5 、制药企业应成为中药开发的主体 企业应成为中药开发的主体,且国家也有 将新药开发的主体转向企业的导向。但很 多企业对于中药
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