药品管理立法试题.doc

(一)A型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。 1．《药品管理法》的适用范围是( ) A．在我国境内从事药品的生产、经营、使用的单位和个人 B．在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位 c．在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位和个人 D．在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位 E．在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人 2．《药品管理法实施条例》对新药的界定为( ) A·我国未生产过的药品 B．我国未使用过的药品 C·未曾在中国境内上市销售的药品 D．未曾在中国境内生产销售的药品 E．未收载于国家标准的药品 3·《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了( ) A．保护新药研制者的知识产权 C．保护药品生产企业的合法权益 E．保护研制者和生产企业的利益 B．保护公众健康的要求 D．保护消费者的合法权益 4．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位( ) A．临床需要而市场上供应不足的品种 B．临床需要而市场上没有供应的品种 C．临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D．科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种 E．临床、科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种 5．《药品管理法》规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( ) A．10年内不得从事药品生产、经营活动 B．8年内不得从事药品生产、经营活动 C．5年内不得从事药品生产、经营活动 D．3年内不得从事药品生产、经营活动 E．终身不得从事药品生产、经营活动 6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经批准，并发给( ) A．新药证书 B．药品批准文号 c．进口药品注册证书 D．医药产品注册证 E．药品注册证书 7．药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序( ) A．制定、修订和废除药品管理法律规范的活动 B．制定、认可和补充药品管理法律规范的活动 c．制定、认可、修订和废除药品管理法律规范的活动 D．制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动 E．制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的行为 8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理( ) A．品种申报审批 B．《医疗机构制剂许可证》 c．《医疗机构制剂许可证》变更登记 D．申请发给制剂批准文号 E．向卫生行政部门申报手续 9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是( ) A．国家食品药品监督管理局 B．卫生部 c．国家海关总署 D．商务部 E．国务院 ．药品批准文号的有效期是( ) A．2年 B．3年 C．5年 D．6年 E．8年 (二)B型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。每组2～4题， 每组题均对应同一组备选答案。每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。 [1—4题] A．处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B．处3年以上年以下有期徒刑，并处罚金 c．处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 D．处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金 E．处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金 1．生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的( ) 2．生产、销售假药，足以严重危害人体健康的( ) 3．生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的( ) ． 4．生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额在5万～20万元的( ) [5—8题] ． A．国务院药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门 C．市级药品监督管理部门 D．药品监督管理部门设置的派出机构 E．药品监督管理部门设置的药品检验机构 5．新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建( ) 6．新开办药品生产企业，应向何部门申请认证( ) 7．《医疗机构制剂许可证》由何部门发给( ) 8．接触药品的包装材料和容器由何部门批准注册( ) [9～12题]