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2 ：药品广告 ? 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门批准，并发给 药品广告 批准文号 ；未取得药品广告批准文号的，不得发 布。 ? 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品 监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上 介绍，但 不得在大众传播媒介发布广告 或者以其 他方式进行以公众为对象的广告宣传。 第八部分 药品监督 医院标准化建设 药品管理法相关知识培训 一：概述 二：药品生产企业管理 三：药品经营企业管理 四：医疗机构的药剂管理 五：药品管理 六 : 药品包装的管理 七：药品价格和广告的管理 八：药品监督 九：法律责任 第一部分 概述 ? 1984 年 9 月 20 日 第六届全国人民代表大会常务委员会第七 次会议通过 ? 2001 年 2 月 28 日 第九届全国人民代表大会常务委员会第 二十次会议修订 ? 根据 2013 年 12 月 28 日 第十二届全国人民代表大会常务委 员会第六次会议《关于修改 < 中华人民共和国海洋环境保 护法 > 等七部法律的决定》第一次修正 ? 根据 2015 年 4 月 24 日 第十二届全国人民代表大会常务委员 会第十四次会议《关于修改 < 中华人民共和国药品管理法 > 的决定》第二次修正 ? 药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，增进药 品疗效，保障用药安全，维护人体健康活动中产生的各种 社会关系的 法律规范的总称 。 ? 法律：《中华人民共和国药品管理法》 ? 法规 ：包括地方法规 （ 10 个）：《中华人民共和国药品 管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品监督管理条 例》、《医疗用毒性药品管理办法》等。 ? 规章 ：部门规章，包括卫生部、国家食品药品监督管理局 部门规章（ 34 个）：《处方药与非处方药分类管理办法》、 《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品类易制毒 化学品管理办法》等。 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的的调节人的生理功能并规定有 适应证、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原 料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射 性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品 等。 药品是一种特殊商品，有以下四个方面的特性 （一）药品的专属性： （二）药品的两重性： （三）质量重要性： （四）药品的限时性： 第二部分 药品生产企业管理 1 ：开办药品生产企业的条件 ①须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门批准并发给 《药品生产许可证》（有效期为 5 年） 。 ②具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员 及相应的技术工人； ③具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； ④具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、 人员以及必要的仪器设备； ⑤具有保证药品质量的规章制度。 2 ：药品生产的质量管理 ? 药品质量包括药品的有效性、安全性、稳定性和 性能均一性等方面的要求，药品生产企业必须按 照《药品生产质量管理规范》 (GMP) 组织生产。 ? 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标 准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进 行生产，生产记录必须完整准