药品经营企业gsp认证办理指南.pdf

版本号：2014 版 重要说明：本指南旨在方便申请人根据相关法律法规，申请药品经营企业（零售连 锁总部）GSP 认证。本指南载述获取该许可的一般规定，凡有意申请者均应阅读。虽然 我们竭尽所能，确保本指南载有详尽和最新的资料，但仍会不时予以修订。如有任何疑 问或要获得更详细信息，请与我局联系或登录/网站查询。如 有意见建议或投诉举报，请拨打：宁波市行政服务中心电话效能投诉中心电 话 96178。 注意事项：在办理过程中申请人不得也不需向政府相关工作人员提供利益。 药品经营企业 GSP 认证办理指南 （适用于药品经营企业（零售连锁总部）GSP 认证） 事项名称：药品经营企业GSP 认证（零售连锁） 事项编号：X3318-1 事项性质：行政许可 适用的申请主体：申请GSP 认证的药品零售连锁企业总部 受理地点：宁波市行政服务中心（江东区宁穿路 1901 号）1 楼 C1053 窗口/C105 窗口 受理时间：上午9：00～12：00 下午 1：30～5：00 咨询电话：0574 0574 法定办理时限：105 个工作日 承诺办理时限：30 个工作日 法定实施主体名称：宁波市食品药品监督管理局 实际实施主体名称：宁波市食品药品监督管理局 责任处室：行政审批处 是否收费：收费（收费依据请详阅附录A） 项目 1：受理申请费 费用：400 元 交付时间：申请时； 项目 2：现场审核费 费用：（见下）交付时间：申请时； 年销售额在 2 亿元(含)以上的企业，24000 元/企业； 年销售额在 5000 万(含)至 2 亿元的企业，20000 元/企业； 年销售额在 5000 万元以下的企业：16000 元/企业； 企业有分支机构的，按规定实地勘验审核的分支机构数，可加收 2000 元/分支机构； 宁波市药监局　编制 本办理指南所援引的主要依据： （详细条款内容请详阅附录A） 1：《中华人民共和国药品管理法》（六届人大常委会七次会议通过，九届人大常委会二十次会议修 订）第十六条第一款； 2：《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360 号）第十三条第二款； 3：《药品经营质量管理规范》(卫生部令第 90 号)； 4：《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》(食药监 化监〔2013〕32 号) 5: 浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范> 工作 方案》的通知（浙食药监规〔2013〕2 号） 6：宁波市食品药品监督管理局关于印发《宁波市药品零售企业设置标准及相关程序》的通知（甬 食药监流〔2013〕160 号） 7：《关于明确省局和市局新一轮下放和调整审批事项的通知》（甬食药监法〔2013〕10 号） 8：《浙江省食品药品监督管理局关于印发<浙江省食品药品监管系统事权划分指南（试行）>的通 知》（浙食药监办〔2012〕49 号）； 9：《浙江省食品药品监督管理局关于进一步下放和调整审批事项的通知》（浙食药监办〔2012〕50 号）精神。 获取药品经营企业（零售连锁）GSP 认证的条件：  申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批 1：取得工商部门《营业执照》。  获得本部门审批的必要条件 应 1：在申请认证前 12 个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门 给予行政处罚的日期为准，已经各级药品监督管理部门处理的除外）。 不应 1：申请人因隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品零售企业GSP 认证，而被处以一年内不得再 次申请该行政许可的行政处罚，且该行政处罚未满一年的； 2：申请人因以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品零售企业《药品经营质量管理规