药事管理考试考卷及答案.pdf

药事管理学试卷 一、选择题（11*2’=22’） 1、下列选项中属于药品质量特性的为（） A 、有效性 B 、高质量性 C 、专业性 D 、敏感性 2 、中国药典的正文内容是根据品种和剂型的不同设定项目的，下列项目中在化 学药品、中药和生物制品设定的项目中都含有的是（ ） A 、结构式 B 、处方 C 、品名 D 、性状 3、中国执业药师道德准则的内容包括（ ） A 、尊重患者，平等相待 B 、质量第一，规范管理 C、诚实守信，依法销售 D 、始终以医院利益为中心 4 、下列不属于执业药师不予注册情况的是（ ） A 、不具有完全民事行为之一者 B 、因受到刑事处罚，自处罚执行之日到申请之日不满2 年 C、受过取消执业药师资格处分不满2 年的 D 、停止从事执业药师业务 3 年以上的 5、下列不属于药师功能的是（ ） A 、药学专业性功能 B 、药学基本技术功能 C、企业家功能 D 、政策制定功能 6、下列属于药品注册申请选项的是（ ） A 、出口药品申请 B 、仿制药申请 C、麻醉药品申请 D 、国外药品注册申请 7、药品注册评审的主要原则（ ） A 、尊重原则 B 、不伤害原则 C、信息公开原则 D 、质量第一原则 8、新药审批的要求不包括下列哪一方面（ ） A 、鼓励仿制创新 B 、新药审批期间的注册分类和技术要求 C、补充资料的规定和样品管理 D 、药品生产企业的审核 9、国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在多少日内做出复审决定， 并通知申请人（ ） A 、80 天 B 、60 天 C 、50 天 D 、20 天 10、中药材生产质量管理规范 GAP 的核心内容和最终目标是（ ） A 、规范药品生产环节 B 、生产优质高效的药材 C、为有效监管中药提供法律保证 D 、满足企业需要 11、下列属于药品信息特征的是（ ） A 、安全性和有效性 B 、全面性和系统性 C 、目的性和价值性 D 、准确性和 危害性 二、名词解释（5*4’=20’ ） 12、药品质量监督检验 13、执业药师 14、药品注册 15、药品信息 16、药品流通 三、简答（2*5’=10’ ） 17、药品注册审评的主要原则 18、药品信息的特征 四、问答（2*10’=20’ ） 19、试简述中药现代化发展的内涵及应该采取的措施？ 20 、试简述药品监督管理的作用？ 五、辨析题（2*4’=8’ ） 21 、比较药房药师和药品生产企业药师的社会功能异同 22 、比较药品不良反应和严重药品不良反应 六、材料分析（2*10’=20’ ） （一）2007 年 10 月 27 日，在《海南特区报》第15 版上刊登的陕西君碧莎制 药有限公司生产的处方药——心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文) 第 2007070438 号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经 8 大医院权威验证，4 个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发 作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未 有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好 转，并且杜绝二次复发。 23 、上述药品广告存在哪些违法行为？ 。 （二）“抗癌平丸”是江苏鹏鹞药业有限公司（简称鹏鹞公司）70 年代研制成 功并投入生产的药品，各种生产证照齐全有效。海南亨新药业有限公司（简称亨 新公司）1995 年开始获准生产该药品，并于 2000 年 8 月 4 日向国家中药品种保 护评审委员会申请“抗癌平